弗氏丙酸杆菌治疗轻度至中度溃疡性结肠炎的意义 (EMMENTAL)
2017年7月3日 更新者：Rennes University Hospital
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种免疫介导的慢性炎症性肠病，至少部分导致对包括肠道微生物群在内的环境因素的异常免疫反应。 因此，使用益生菌（被认为在食用时对健康有益的微生物）可以恢复胃肠道微生物群并减少肠道炎症。
费氏丙酸杆菌用于生产发酵食品（奶酪）。 一些选定的菌株具有很强的抗炎特性。 使用基于费氏丙酸杆菌 (Propionibacterium freudenreichii) 抗炎菌株的一氧化氮培养物的奶酪可能会降低溃疡性结肠炎期间的疾病活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上的患者
- 诊断为溃疡性结肠炎至少 6 个月的患者。
- 梅奥内镜评分≥1的患者
- 患有轻度至中度疾病活动的患者（3 < SCCI < 12）
- 持续接受稳定剂量的美沙拉嗪、类固醇、硫嘌呤或肿瘤坏死因子拮抗剂治疗。
- 已给予书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 受法律保护（受司法保护、监护或监督）的成年人、被剥夺自由的人。
- 改变判断力的精神疾病
- 气孔
- 直肠结肠切除术
- 严重疾病（SCCI >12，急性重症结肠炎）
- 类固醇剂量 > 10 mg/j 或在 4 周内引入类固醇（局部或口服）
- 4 个月内引入或优化 TNF 拮抗剂
- 硫嘌呤的引入或剂量优化
- 血红蛋白水平 < 11.5 g/dL，血小板 > 400000/mm3，白细胞增多 > 10 000/mm3
- 对乳糖不耐受
- 疾病范围仅限于直肠
- 梅奥内窥镜分项评分 3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
在 8 周内每天口服益生菌，形式为奶酪部分（50 克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：第 8 周
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缓解率定义为简单临床结肠炎指数 (SCCI) 至少下降两个点
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应率
大体时间：第四周
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第四周
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临床缓解率
大体时间：第四周
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临床缓解率由 SCCI<3 定义
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第四周
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临床缓解率
大体时间：第 8 周
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临床缓解率由 SCCI<3 定义
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第 8 周
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粘膜愈合率
大体时间：第 8 周
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粘膜愈合由 0 或 1 的 Mayo 内窥镜子评分定义
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第 8 周
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深度（临床和内窥镜）缓解率
大体时间：第 8 周
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深度缓解由临床和内窥镜检查定义
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第 8 周
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副作用
大体时间：第 8 周
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不良事件评估
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第 8 周
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基于第 0 周粪便中费氏丙酸杆菌存在的反应率
大体时间：第 8 周
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粪便中的费氏丙酸杆菌分析
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第 8 周
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基于第 0 周粪便中费氏丙酸杆菌存在的缓解率
大体时间：第 8 周
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粪便中的费氏丙酸杆菌分析
|
第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月12日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月3日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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