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Interesse von Propionibacterium Freudenreichii für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa (EMMENTAL)

3. Juli 2017 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Colitis ulcerosa (UC) ist eine immunvermittelte chronisch entzündliche Darmerkrankung, die zumindest teilweise aus einer abnormalen Immunantwort auf Umweltfaktoren, einschließlich der Darmmikrobiota, resultiert. Daher kann die Verwendung von Probiotika (Mikroorganismen, von denen angenommen wird, dass sie beim Verzehr gesundheitliche Vorteile bieten) die gastrointestinale Mikrobiota wiederherstellen und Darmentzündungen reduzieren.

Propionibacterium freudenreichii wird zur Herstellung von fermentierten Lebensmitteln (Käse) verwendet. Einige ausgewählte Stämme haben starke entzündungshemmende Eigenschaften. Die Verwendung von Käse, der auf einer monoxenischen Kultur des entzündungshemmenden Propionibacterium freudenreichii-Stammes basiert, kann die Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa verringern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem Alter von über 18 Jahren
  • Patient mit Diagnose Colitis ulcerosa seit mindestens 6 Monaten.
  • Patient mit Mayo-Endoskopie-Score ≥ 1
  • Patient mit leichter bis mittelschwerer Krankheitsaktivität (3 < SCCI < 12)
  • Laufende Behandlung mit Mesalamin, Steroiden, Thiopurinen oder Tumornekrosefaktor-Antagonisten in stabiler Dosis.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist.
  • Psychiatrische Erkrankungen, die das Urteilsvermögen verändern
  • Stoma
  • Proktokolektomie
  • Schwere Erkrankung (SCCI >12, akute schwere Kolitis)
  • Steroiddosis > 10 mg/j oder Einführung eines Steroids (topisch oder oral) innerhalb von 4 Wochen
  • Einführung oder Dosisoptimierung des TNF-Antagonisten innerhalb von 4 Monaten
  • Einführung oder Dosisoptimierung von Thiopurin
  • Hämoglobinspiegel < 11,5 g/dl, Blutplättchen > 400.000/mm3, Leukozytose > 10.000/mm3
  • Intolerant gegenüber Laktose
  • Krankheitsausdehnung auf das Rektum beschränkt
  • Mayo endoskopischer Subscore von 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Orale tägliche Einnahme von Probiotika in Form einer Käseportion (50 g) während 8 Wochen
Sonstiges: Probiotika in Form einer Käseportion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Woche 8
Die Ansprechrate ist definiert durch eine Abnahme um mindestens zwei Punkte des Simple Clinical Colitis Index (SCCI)
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Rate der klinischen Remission
Zeitfenster: Woche 4
Die klinische Remissionsrate wird durch einen SCCI < 3 definiert
Woche 4
Rate der klinischen Remission
Zeitfenster: Woche 8
Die klinische Remissionsrate wird durch einen SCCI < 3 definiert
Woche 8
Geschwindigkeit der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Woche 8
Schleimhautheilung wird durch einen endoskopischen Mayo-Subscore von 0 oder 1 definiert
Woche 8
Rate der tiefen (klinischen und endoskopischen) Remission
Zeitfenster: Woche 8
Eine tiefe Remission wird klinisch und durch endoskopische Untersuchungen definiert
Woche 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Woche 8
Ansprechrate basierend auf dem Vorhandensein von Proprionibacterium freudenreichii im Stuhl in Woche 0
Zeitfenster: Woche 8
Proprionibacterium freudenreichii-Analyse im Stuhl
Woche 8
Remissionsrate basierend auf dem Vorhandensein von Proprionibacterium freudenreichii im Stuhl in Woche 0
Zeitfenster: Woche 8
Proprionibacterium freudenreichii-Analyse im Stuhl
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-000835-34
  • 35RC14_9817_EMMENTAL (Andere Kennung: CHU de Rennes)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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