Interesse del Propionibacterium Freudenreichii per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata (EMMENTAL)
3 luglio 2017 aggiornato da: Rennes University Hospital
La colite ulcerosa (CU) è una malattia infiammatoria cronica intestinale immuno-mediata che risulta, almeno in parte, in una risposta immunitaria anormale a fattori ambientali tra cui il microbiota intestinale. Pertanto, l'uso di probiotici (microrganismi che si ritiene forniscano benefici per la salute quando consumati) può ripristinare il microbiota gastrointestinale e ridurre l'infiammazione intestinale.
Propionibacterium freudenreichii è utilizzato per la produzione di prodotti alimentari fermentati (formaggio). Alcuni ceppi selezionati hanno spiccate proprietà antinfiammatorie. L'uso di formaggio a base di una coltura monoxenica del ceppo antinfiammatorio di Propionibacterium freudenreichii può ridurre l'attività della malattia durante la colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con età superiore a 18 anni
- Paziente con diagnosi di colite ulcerosa da almeno 6 mesi.
- Paziente con punteggio endoscopico maggiore ≥ 1
- Paziente con attività della malattia da lieve a moderata (3 < SCCI < 12)
- Trattamento in corso con mesalamina, steroidi, tiopurine o antagonisti del fattore di necrosi tumorale a dose stabile.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o controllo), persone private della libertà.
- Malattie psichiatriche che alterano il giudizio
- Stoma
- Proctocolectomia
- Malattia grave (SCCI >12, colite acuta grave)
- Dose di steroidi > 10 mg/jo introduzione di steroidi (topico o orale) entro 4 settimane
- Introduzione o ottimizzazione della dose di antagonista del TNF entro 4 mesi
- Introduzione o ottimizzazione della dose di tiopurina
- Livello di emoglobina < 11,5 g/dL, piastrine > 400000/mm3, leucocitosi > 10 000/mm3
- Intollerante al lattosio
- Estensione della malattia limitata al retto
- Sottopunteggio Mayo endoscopico di 3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotici
Assunzione giornaliera orale di probiotici sotto forma di porzione di formaggio (50 g) per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il tasso di risposta è definito da una diminuzione di almeno due punti del Simple Clinical Colitis Index (SCCI)
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il tasso di remissione clinica è definito da un SCCI<3
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Settimana 4
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Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Il tasso di remissione clinica è definito da un SCCI<3
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Settimana 8
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Tasso di guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Settimana 8
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La guarigione della mucosa è definita da un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0 o 1
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Settimana 8
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Tasso di remissione profonda (clinica ed endoscopica).
Lasso di tempo: Settimana 8
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La remissione profonda è definita clinicamente e mediante esami endoscopici
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Settimana 8
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Settimana 8
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Valutazione degli eventi avversi
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Settimana 8
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Tasso di risposta basato sulla presenza di Proprionibacterium freudenreichii nelle feci alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 8
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Analisi Proprionibacterium freudenreichii nelle feci
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Settimana 8
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Tasso di remissione basato sulla presenza di Proprionibacterium freudenreichii nelle feci alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 8
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Analisi Proprionibacterium freudenreichii nelle feci
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-000835-34
- 35RC14_9817_EMMENTAL (Altro identificatore: CHU de Rennes)
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