Интерес к Propionibacterium Freudenreichii для лечения язвенного колита легкой и средней степени тяжести (EMMENTAL)
3 июля 2017 г. обновлено: Rennes University Hospital
Язвенный колит (ЯК) представляет собой иммуноопосредованное хроническое воспалительное заболевание кишечника, которое, по крайней мере, частично приводит к аномальному иммунному ответу на факторы окружающей среды, включая кишечную микробиоту. Таким образом, использование пробиотиков (микроорганизмов, которые, как считается, приносят пользу для здоровья при употреблении) может восстановить микробиоту желудочно-кишечного тракта и уменьшить воспаление кишечника.
Propionibacterium freudenreichii используется для производства ферментированных пищевых продуктов (сыр). Некоторые отобранные штаммы обладают сильными противовоспалительными свойствами. Использование сыра на основе моноксеновой культуры противовоспалительного штамма Propionibacterium freudenreichii может снизить активность заболевания при язвенном колите.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте старше 18 лет
- Пациент с диагнозом язвенный колит не менее 6 месяцев.
- Пациент с эндоскопической оценкой Мейо ≥ 1
- Пациент с активностью заболевания от легкой до умеренной (3 < SCCI < 12)
- Продолжающееся лечение месаламинами, стероидами, тиопуринами или антагонистами фактора некроза опухоли в стабильной дозе.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством или надзором), лица, лишенные свободы.
- Психическое заболевание, которое изменяет суждение
- Стома
- Проктоколэктомия
- Тяжелое заболевание (SCCI>12, острый тяжелый колит)
- Доза стероидов > 10 мг/сут или введение стероида (местно или перорально) в течение 4 недель
- Введение или оптимизация дозы антагониста ФНО в течение 4 мес.
- Введение или оптимизация дозы тиопурина
- Уровень гемоглобина < 11,5 г/дл, тромбоциты > 400 000/мм3, лейкоцитоз > 10 000/мм3
- Непереносимость лактозы
- Распространенность заболевания ограничена прямой кишкой
- Эндоскопическая подшкала Мейо 3 балла
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотики
Пероральный ежедневный прием пробиотиков в виде сырной порции (50 г) в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Неделя 8
|
Частота ответа определяется снижением не менее чем на два пункта индекса простого клинического колита (SCCI).
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клинического ответа
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
|
Скорость клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 4
|
Частота клинической ремиссии определяется SCCI<3.
|
Неделя 4
|
|
Скорость клинической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 8
|
Частота клинической ремиссии определяется SCCI<3.
|
Неделя 8
|
|
Скорость заживления слизистой
Временное ограничение: Неделя 8
|
Заживление слизистой определяется по эндоскопической подшкале Мейо, равной 0 или 1.
|
Неделя 8
|
|
Частота глубокой (клинической и эндоскопической) ремиссии
Временное ограничение: Неделя 8
|
Глубокая ремиссия определяется клинически и с помощью эндоскопических исследований.
|
Неделя 8
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценка нежелательных явлений
|
Неделя 8
|
|
Скорость ответа на основе присутствия Proprionibacterium freudenreichii в стуле на 0-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Анализ кала на Proprionibacterium freudenreichii
|
Неделя 8
|
|
Частота ремиссий на основе наличия Proprionibacterium freudenreichii в стуле на 0-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Анализ кала на Proprionibacterium freudenreichii
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-000835-34
- 35RC14_9817_EMMENTAL (Другой идентификатор: CHU de Rennes)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .