Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Propionibacterium Freudenreichii érdeklődése az enyhe és közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében (EMMENTAL)

2017. július 3. frissítette: Rennes University Hospital

A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) egy immunmediált krónikus gyulladásos bélbetegség, amely legalább részben a környezeti tényezőkkel, köztük a bélmikrobiótával szembeni abnormális immunválaszt eredményez. Így a probiotikumok (olyan mikroorganizmusok, amelyekről úgy gondolják, hogy fogyasztásuk során egészségügyi előnyökkel járnak) használata helyreállíthatja a gyomor-bélrendszer mikrobiotáját és csökkentheti a bélgyulladást.

A Propionibacterium freudenreichii-t fermentált élelmiszerek (sajtok) előállítására használják. Egyes kiválasztott törzsek erős gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek. A Propionibacterium freudenreichii gyulladáscsökkentő törzsének monoxén kultúráján alapuló sajt használata csökkentheti a betegség aktivitását a colitis ulcerosa során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg
  • A fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa legalább 6 hónapja.
  • Beteg, akinek Mayo endoszkópos pontszáma ≥ 1
  • Enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő beteg (3 < SCCI < 12)
  • Folyamatos kezelés mezalaminnal, szteroidokkal, tiopurinokkal vagy Tumor Necrosis Factor antagonistával, stabil dózisban.
  • Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok:

  • Jogilag védett (bírói védelem, gondnokság vagy felügyelet alatt álló) felnőttek, szabadságuktól megfosztott személyek.
  • Pszichiátriai betegségek, amelyek megváltoztatják az ítéletet
  • Sztóma
  • Proctocolectomia
  • Súlyos betegség (SCCI >12, akut súlyos vastagbélgyulladás)
  • Szteroid dózis > 10 mg/j vagy szteroid (topikus vagy orális) bevezetése 4 héten belül
  • A TNF-antagonista bevezetése vagy dózisoptimalizálása 4 hónapon belül
  • A tiopurin bevezetése vagy dózisoptimalizálása
  • Hemoglobin szint < 11,5 g/dl, vérlemezkék > 400 000/mm3, Leukocitózis > 10 000/mm3
  • Laktózérzékeny
  • A betegség kiterjedése a végbélre korlátozódik
  • Mayo endoszkópos részpontszám: 3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok
Napi orális probiotikum bevitel sajt adag (50g) formájában 8 héten keresztül
Egyéb: Probiotikumok sajt adag formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 8. hét
A válaszarányt a Simple Clinical Colitis Index (SCCI) legalább két ponttal történő csökkenése határozza meg.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai válasz aránya
Időkeret: 4. hét
4. hét
A klinikai remisszió aránya
Időkeret: 4. hét
A klinikai remisszió arányát SCCI<3 határozza meg
4. hét
A klinikai remisszió aránya
Időkeret: 8. hét
A klinikai remisszió arányát SCCI<3 határozza meg
8. hét
A nyálkahártya gyógyulásának sebessége
Időkeret: 8. hét
A nyálkahártya gyógyulását a Mayo endoszkópos részpontszáma 0 vagy 1 határozza meg
8. hét
A mély (klinikai és endoszkópos) remisszió aránya
Időkeret: 8. hét
A mély remissziót klinikailag és endoszkópos vizsgálatok határozzák meg
8. hét
Mellékhatások
Időkeret: 8. hét
A nemkívánatos események értékelése
8. hét
A válasz aránya a Proprionibacterium freudenreichii székletben való jelenléte alapján a 0. héten
Időkeret: 8. hét
Proprionibacterium freudenreichii elemzés a székletben
8. hét
A remisszió mértéke a Proprionibacterium freudenreichii székletben való jelenléte alapján a 0. héten
Időkeret: 8. hét
Proprionibacterium freudenreichii elemzés a székletben
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-000835-34
  • 35RC14_9817_EMMENTAL (Egyéb azonosító: CHU de Rennes)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok sajt adag formájában

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel