Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van Propionibacterium Freudenreichii voor de behandeling van milde tot matige colitis ulcerosa (EMMENTAL)

3 juli 2017 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Colitis ulcerosa (UC) is een immuungemedieerde chronische inflammatoire darmaandoening die ten minste gedeeltelijk het gevolg is van een abnormale immuunrespons op omgevingsfactoren, waaronder de darmmicrobiota. Zo kan het gebruik van probiotica (micro-organismen waarvan wordt aangenomen dat ze gezondheidsvoordelen bieden bij consumptie) de gastro-intestinale microbiota herstellen en darmontsteking verminderen.

Propionibacterium freudenreichii wordt gebruikt voor de productie van gefermenteerde voedingsproducten (kaas). Sommige geselecteerde soorten hebben sterke ontstekingsremmende eigenschappen. Het gebruik van kaas op basis van een monoxenische cultuur van een ontstekingsremmende stam van Propionibacterium freudenreichii kan de ziekteactiviteit tijdens colitis ulcerosa verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met de diagnose colitis ulcerosa gedurende ten minste 6 maanden.
  • Patiënt met mayo-endoscopische score ≥ 1
  • Patiënt met lichte tot matige ziekteactiviteit (3 < SCCI < 12)
  • Doorlopende behandeling met mesalamine, steroïden, thiopurines of tumornecrosefactorantagonist in stabiele dosis.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
  • Psychiatrische ziekte die het oordeel verandert
  • Stoma
  • Proctocolectomie
  • Ernstige ziekte (SCCI >12, acute ernstige colitis)
  • Dosis steroïden > 10 mg/j of introductie van steroïden (topisch of oraal) binnen 4 weken
  • Introductie of dosisoptimalisatie van TNF-antagonist binnen 4 maanden
  • Introductie of dosisoptimalisatie van thiopurine
  • Hemoglobinegehalte < 11,5 g/dl, bloedplaatjes > 400.000/mm3, leukocytose > 10.000/mm3
  • Intolerantie voor lactose
  • Ziekte-uitbreiding beperkt tot het rectum
  • Mayo endoscopische subscore van 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica
Orale dagelijkse inname van probiotica in de vorm van kaasportie (50g) gedurende 8 weken
Ander: Probiotica in de vorm van kaasportie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Week 8
Responspercentage wordt gedefinieerd door een afname van ten minste twee punten van de Simple Clinical Colitis Index (SCCI)
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van klinische respons
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Snelheid van klinische remissie
Tijdsspanne: Week 4
Klinische remissie wordt bepaald door een SCCI <3
Week 4
Snelheid van klinische remissie
Tijdsspanne: Week 8
Klinische remissie wordt bepaald door een SCCI <3
Week 8
Snelheid van mucosale genezing
Tijdsspanne: Week 8
Mucosale genezing wordt gedefinieerd door een Mayo endoscopische subscore van 0 of 1
Week 8
Percentage diepe (klinische en endoscopische) remissie
Tijdsspanne: Week 8
Diepe remissie wordt klinisch en door endoscopische onderzoeken gedefinieerd
Week 8
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 8
Beoordeling van bijwerkingen
Week 8
Responspercentage gebaseerd op de aanwezigheid van Proprionibacterium freudenreichii in ontlasting in week 0
Tijdsspanne: Week 8
Proprionibacterium freudenreichii-analyse in ontlasting
Week 8
Remissiepercentage gebaseerd op aanwezigheid van Proprionibacterium freudenreichii in ontlasting in week 0
Tijdsspanne: Week 8
Proprionibacterium freudenreichii-analyse in ontlasting
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-000835-34
  • 35RC14_9817_EMMENTAL (Andere identificatie: CHU de Rennes)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren