Interesse do Propionibacterium Freudenreichii no tratamento da colite ulcerativa leve a moderada (EMMENTAL)
3 de julho de 2017 atualizado por: Rennes University Hospital
A colite ulcerativa (UC) é uma doença intestinal inflamatória crônica imunomediada que resulta, pelo menos em parte, de uma resposta imune anormal a fatores ambientais, incluindo a microbiota intestinal. Assim, o uso de probióticos (microorganismos que se acredita trazerem benefícios à saúde quando consumidos) pode restaurar a microbiota gastrointestinal e reduzir a inflamação intestinal.
Propionibacterium freudenreichii é usado para a produção de produtos alimentícios fermentados (queijo). Algumas cepas selecionadas têm fortes propriedades anti-inflamatórias. O uso de queijo baseado em uma cultura monoxênica da cepa anti-inflamatória de Propionibacterium freudenreichii pode diminuir a atividade da doença durante a colite ulcerativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade acima de 18 anos
- Paciente com diagnóstico de colite ulcerosa há pelo menos 6 meses.
- Paciente com pontuação endoscópica mayo ≥ 1
- Paciente com atividade leve a moderada da doença (3 < SCCI < 12)
- Tratamento contínuo com mesalamina, esteroides, tiopurinas ou antagonista do fator de necrose tumoral em dose estável.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Adultos legalmente protegidos (sob proteção judicial, tutela ou vigilância), pessoas privadas de liberdade.
- Doença psiquiátrica que altera o julgamento
- estoma
- Proctocolectomia
- Doença grave (SCCI >12, colite aguda grave)
- Dose de esteróide > 10 mg/j ou introdução de esteróide (tópico ou oral) dentro de 4 semanas
- Introdução ou otimização da dose de antagonista do TNF em 4 meses
- Introdução ou otimização da dose de tiopurina
- Nível de hemoglobina < 11,5 g/dL, Plaquetas > 400.000/mm3, Leucocitose > 10.000/mm3
- Intolerante a lactose
- Extensão da doença limitada ao reto
- Subpontuação endoscópica de Mayo de 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos
Toma diária oral de probióticos na forma de porção de queijo (50g) durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: Semana 8
|
A taxa de resposta é definida por uma diminuição de pelo menos dois pontos do Simple Clinical Colitis Index (SCCI)
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta clínica
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
|
Taxa de remissão clínica
Prazo: Semana 4
|
A taxa de remissão clínica é definida por um SCCI <3
|
Semana 4
|
|
Taxa de remissão clínica
Prazo: Semana 8
|
A taxa de remissão clínica é definida por um SCCI <3
|
Semana 8
|
|
Taxa de cicatrização da mucosa
Prazo: Semana 8
|
A cicatrização da mucosa é definida por uma subpontuação endoscópica de Mayo de 0 ou 1
|
Semana 8
|
|
Taxa de remissão profunda (clínica e endoscópica)
Prazo: Semana 8
|
A remissão profunda é definida clinicamente e por exames endoscópicos
|
Semana 8
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Semana 8
|
Avaliação de eventos adversos
|
Semana 8
|
|
Taxa de resposta com base na presença de Proprionibacterium freudenreichii nas fezes na semana 0
Prazo: Semana 8
|
Proprionibacterium freudenreichii análise nas fezes
|
Semana 8
|
|
Taxa de remissão com base na presença de Proprionibacterium freudenreichii nas fezes na semana 0
Prazo: Semana 8
|
Proprionibacterium freudenreichii análise nas fezes
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-000835-34
- 35RC14_9817_EMMENTAL (Outro identificador: CHU de Rennes)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .