Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propionibacterium Freudenreichii:n kiinnostavuus lievän tai kohtalaisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa (EMMENTAL)

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Rennes University Hospital

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on immuunivälitteinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, joka aiheuttaa ainakin osan epänormaalista immuunivasteesta ympäristötekijöille, mukaan lukien suoliston mikrobiotalle. Siten probioottien (mikro-organismien, joiden uskotaan tarjoavan terveyshyötyjä nautittaessa) käyttö voi palauttaa maha-suolikanavan mikrobiston ja vähentää suoliston tulehdusta.

Propionibacterium freudenreichiita käytetään fermentoitujen elintarvikkeiden (juuston) valmistukseen. Joillakin valituilla kannoilla on voimakkaita tulehdusta estäviä ominaisuuksia. Propionibacterium freudenreichii -bakteerin tulehdusta ehkäisevän kannan monokseeniseen viljelmään perustuvan juuston käyttö voi vähentää taudin aktiivisuutta haavaisen paksusuolentulehduksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Potilas, jonka endoskopinen pistemäärä on ≥ 1
  • Potilas, jolla on lievä tai kohtalainen sairausaktiivisuus (3 < SCCI < 12)
  • Jatkuva hoito mesalamiinilla, steroideilla, tiopuriineilla tai tuumorinekroositekijän antagonisteilla vakaalla annoksella.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lainsuojatut aikuiset (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina), vapautensa menettäneet henkilöt.
  • Psykiatrinen sairaus, joka muuttaa tuomion
  • Avanne
  • Proktokolektomia
  • Vaikea sairaus (SCCI >12, akuutti vaikea paksusuolentulehdus)
  • Steroidiannos > 10 mg/j tai steroidin käyttöönotto (paikallisesti tai suun kautta) 4 viikon sisällä
  • TNF-antagonistin käyttöönotto tai annoksen optimointi 4 kuukauden sisällä
  • Tiopuriinin käyttöönotto tai annoksen optimointi
  • Hemoglobiinitaso < 11,5 g/dl, verihiutaleet > 400 000/mm3, leukosytoosi > 10 000/mm3
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Taudin laajuus rajoittuu peräsuoleen
  • Mayon endoskooppinen alapistemäärä 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit
Probioottien ottaminen suun kautta päivittäin juustoannoksen muodossa (50g) 8 viikon ajan
Muut: Probiootit juustoannoksen muodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Viikko 8
Vasteprosentti määritellään yksinkertaisen kliinisen paksusuolentulehdusindeksin (SCCI) laskulla vähintään kahdella pisteellä.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Kliinisen remission nopeus
Aikaikkuna: Viikko 4
Kliinisen remissionopeuden määrittää SCCI<3
Viikko 4
Kliinisen remission nopeus
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliinisen remissionopeuden määrittää SCCI<3
Viikko 8
Limakalvojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Viikko 8
Limakalvon paraneminen määritellään Mayon endoskooppisella alapisteellä 0 tai 1
Viikko 8
Syvän (kliinisen ja endoskooppisen) remission nopeus
Aikaikkuna: Viikko 8
Syvä remissio määritellään kliinisesti ja endoskooppisilla tutkimuksilla
Viikko 8
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 8
Haitallisten tapahtumien arviointi
Viikko 8
Vasteen määrä perustuu Proprionibacterium freudenreichii -bakteerin esiintymiseen ulosteessa viikolla 0
Aikaikkuna: Viikko 8
Proprionibacterium freudenreichii -analyysi ulosteessa
Viikko 8
Remissionopeus perustuu Proprionibacterium freudenreichii -bakteerin esiintymiseen ulosteessa viikolla 0
Aikaikkuna: Viikko 8
Proprionibacterium freudenreichii -analyysi ulosteessa
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-000835-34
  • 35RC14_9817_EMMENTAL (Muu tunniste: CHU de Rennes)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa