Zainteresowanie Propionibacterium Freudenreichii w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (EMMENTAL)
3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą chorobą zapalną jelit o podłożu immunologicznym, która przynajmniej częściowo wynika z nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej na czynniki środowiskowe, w tym mikroflorę jelitową. Zatem stosowanie probiotyków (mikroorganizmów, o których uważa się, że zapewniają korzyści zdrowotne po spożyciu) może przywrócić mikroflorę żołądkowo-jelitową i zmniejszyć stan zapalny jelit.
Propionibacterium freudenreichii służy do produkcji fermentowanych produktów spożywczych (ser). Niektóre wybrane szczepy wykazują silne właściwości przeciwzapalne. Zastosowanie sera na bazie kultury monoksenowej przeciwzapalnego szczepu Propionibacterium freudenreichii może zmniejszać aktywność choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjent z wynikiem endoskopii majonezowej ≥ 1
- Pacjent z łagodną do umiarkowanej aktywnością choroby (3 < SCCI < 12)
- Trwające leczenie mesalaminą, steroidami, tiopurynami lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów w stałej dawce.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby pełnoletnie chronione prawnie (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem), osoby pozbawione wolności.
- Choroba psychiczna, która zmienia wyrok
- Por
- Proktokolektomia
- Ciężka choroba (SCCI >12, ostre ciężkie zapalenie jelita grubego)
- Dawka sterydu > 10 mg/j lub wprowadzenie sterydu (miejscowo lub doustnie) w ciągu 4 tygodni
- Wprowadzenie lub optymalizacja dawki antagonisty TNF w ciągu 4 miesięcy
- Wprowadzenie lub optymalizacja dawki tiopuryny
- Stężenie hemoglobiny < 11,5 g/dL, Płytki krwi > 400 000/mm3, Leukocytoza > 10 000/mm3
- Nietolerancja laktozy
- Zasięg choroby ograniczony do odbytnicy
- Endoskopowy wynik Mayo 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
Doustna dzienna porcja probiotyków w postaci porcji sera (50 g) przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako spadek o co najmniej dwa punkty prostego klinicznego wskaźnika zapalenia jelita grubego (SCCI)
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
|
Szybkość remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Odsetek remisji klinicznej określa SCCI<3
|
Tydzień 4
|
|
Szybkość remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Odsetek remisji klinicznej określa SCCI<3
|
Tydzień 8
|
|
Szybkość gojenia się błony śluzowej
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Gojenie błony śluzowej jest definiowane przez wynik endoskopowy Mayo równy 0 lub 1
|
Tydzień 8
|
|
Wskaźnik głębokiej (klinicznej i endoskopowej) remisji
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Głęboka remisja jest definiowana klinicznie i na podstawie badań endoskopowych
|
Tydzień 8
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
|
Tydzień 8
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie obecności Proprionibacterium freudenreichii w kale w tygodniu 0
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Analiza Proprionibacterium freudenreichii w kale
|
Tydzień 8
|
|
Wskaźnik remisji na podstawie obecności Proprionibacterium freudenreichii w kale w tygodniu 0
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Analiza Proprionibacterium freudenreichii w kale
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-000835-34
- 35RC14_9817_EMMENTAL (Inny identyfikator: CHU de Rennes)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .