毎週のタフェノキンの評価
2017年4月26日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
ケニア西部における熱帯熱マラリア原虫の化学抑制に対するメフロキンと比較したタフェノキン（WR 238605/SB252263）の毎週の無作為化二重盲検プラセボ対照評価
これは、ケニア西部ニャンザ州における熱帯熱マラリア原虫の化学抑制における毎週のタフェノキンの有効性を毎週のメフロキンまたはプラセボと比較したプラセボ対照、無作為化、二重盲検、ダブルダミー研究であった。
調査の概要
詳細な説明
既存の寄生虫血症を解消するために、被験者はハロファントリンで 3 日間治療されました。
クリアランス期間の終了時に、マラリア原虫血症を患っていない被験者を無作為に割り付け、ツリー日間の負荷用量の治験治療薬（タフェノキン 200 mg、メフロキン 250 mg またはプラセボ）を投与した後、治験治療薬（タフェノキン 200 mg、メフロキン 250 mg）を投与しました。それぞれmgまたはプラセボ）週に1回、24週間。
治療期間後、被験者は第 28 週まで毎週安全性の追跡検査に参加しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供した健康な男性または女性のボランティア（健康なボランティアとは、薬の有効性や有害な経験の評価に困難を引き起こす可能性のある病気がない人と定義されました）。
- 対象年齢は18～55歳。
- 約70週間の研究期間全体にわたって研究地域に居住する予定の被験者
除外基準:
- 根治のためのハロファントリン治療後に陽性の寄生虫血症を患っている被験者。
- -研究者が被験者を研究に参加するのに不適当と判断した何らかの病状を患っている被験者。
- 発作の個人または家族歴のある被験者。
- 血清β-HCG5陽性の女性対象（スクリーニング中、最初の薬物投与から48時間以内およびその後約毎月検査される）。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究者の判断で妊娠の危険があると判断した女性。
- 病歴、身体的および日常的な血液化学および血液学的値によって判定される、臨床的に重大な異常（異常な肝機能または腎機能を含むがこれらに限定されない）を有する対象。 -治験薬のいずれか、特に他の8-アミノキノリンに対して過敏症を示した被験者。
- 70週間の研究期間中に薬物投与または採血について報告することを望まない被験者。
- G6PD欠損症を有する被験者。
- 除外すべき臨床検査ガイドライン値を持つ被験者：ヘモグロビン<10gm/dL、血小板<80,000/mm3、WBC<3000ul3、クレアチニンまたはALTが年齢の正常上限の2倍を超えている。
- 異常なECG、特に延長されたQTc間隔> 0.42秒を有する被験者。
- 他の抗マラリア薬を服用している被験者、または過去2週間以内にハロファントリン以外の抗マラリア薬を服用していた被験者。
- 30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬（使用登録されていない新規化学物質）を投与された被験者。
- 精神障害の既往歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを 3 日間投与し、その後週に 1 回プラセボを 24 週間投与
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実験的：タフェノキン
タフェノキン 200 mg を 3 日間投与し、その後タフェノキン 200 を週に 1 回、24 週間投与します。
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タフェノキン 200 mg を 3 日間投与し、その後タフェノキン 200 mg を週に 1 回、24 週間投与します。
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アクティブコンパレータ：メフロキン
メフロキン 250 mg を 3 日間投与し、その後メフロキン 250 を週に 1 回、24 週間投与します。
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メフロキン 250 mg を 3 日間投与し、その後メフロキン 250 mg を週に 1 回、24 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性塗抹標本がない被験者によって定義される予防的結果
時間枠：24週間
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予防治療段階の終了時の予防結果 (成功/失敗)。結果は、単一の血液塗抹標本におけるマラリア原虫種の無性期寄生虫の有無に基づいていました。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 回連続した陽性塗抹標本に基づく防御効果
時間枠：24週間
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カプラン・マイヤー生存曲線は、最初の陽性塗抹標本と 2 回連続の陽性塗抹標本の両方について、寄生虫血症までの時間を作成しました。
分析は、(1-寄生虫症タフェノキン発症の相対リスク: プラセボ) x 100% として定義されるテファエノキンの予防効果 (PE) の計算に基づいて行われ、コープマン法を使用して相対リスクに対して 95.5% 信頼区間が構築されました。
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24週間
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単一の陽性スミアが発生するまでの時間
時間枠：24週間
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カプラン・マイヤー生存曲線は、最初の陽性塗抹標本と 2 回連続の陽性塗抹標本の両方について、寄生虫血症までの時間を作成しました。
相対リスクに対して 95.5% 信頼区間が構築されました。
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 (SAE および AE)
時間枠：28週間
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対象者において最も一般的に報告されている経験は、どの治療グループでも対象者の少なくとも20%に発生しています。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Stoute, MD、Penn State Hershey Infectious Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2000年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。