주간 Tafenoquine 평가
2017년 4월 26일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
케냐 서부에서 열대열원충의 화학억제에 대한 주간 타페노퀸(WR 238605/SB252263)과 메플로퀸의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가
이것은 케냐 서부 Nyanza 지방에서 P. falciparum의 화학 억제에서 매주 mefloquine 또는 위약과 비교하여 매주 tafenoquine의 효능에 대한 위약 통제, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 3일 동안 할로판트린으로 치료를 받아 기존의 기생충혈증을 제거했습니다.
제거 기간 종료 시 말라리아 기생충혈증이 없는 피험자를 무작위로 배정하여 3일 동안 연구 치료제(타페노퀸 200mg, 메플로퀸 250mg 또는 위약) 부하 용량을 투여한 후 연구 치료제(타페노퀸 200mg, 메플로퀸 250mg)를 투여했습니다. mg 또는 위약) 24주 동안 일주일에 한 번.
치료 기간 후 피험자는 28주차까지 매주 후속 안전 방문에 참석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공한 건강한 남성 또는 여성 지원자(건강한 지원자는 약물 효능 평가 또는 부작용 평가에 어려움을 초래할 수 있는 질병이 없는 사람으로 정의됨).
- 18-55세의 피험자.
- 약 70주의 전체 연구 기간 동안 연구 지역에 거주할 계획인 피험자
제외 기준:
- 근본적인 치료를 위한 할로판트린 치료 후 양성 기생충혈증이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 참여하기에 부적합하게 만든 임의의 의학적 상태를 가진 피험자.
- 발작의 개인 또는 가족력이 있는 피험자.
- 양성 혈청 베타-HCG5를 가진 여성 피험자(선별 검사 중 및 첫 번째 약물 투여 후 48시간 이내 및 그 후 대략 한 달에 걸쳐 검사함).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구자의 의견으로 임신할 위험이 있는 여성.
- 병력, 신체 및 일상적인 혈액 화학 및 혈액학 값에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상(비정상적인 간 또는 신장 기능을 포함하나 이에 제한되지 않음)이 있는 피험자. 임의의 연구 약물, 특히 다른 임의의 8-아미노퀴놀린에 대해 과민성을 나타낸 피험자.
- 연구 기간 70주 동안 약물 투여 또는 채혈에 대해 보고하기를 꺼리는 피험자.
- G6PD 결핍이 있는 피험자.
- 제외를 위한 실험실 지침 값이 있는 피험자: 헤모글로빈 <10 gm/dL, 혈소판 <80,000/mm3, WBC <3000ul3, 크레아티닌 또는 ALT가 연령에 대한 정상 상한치의 두 배 이상.
- 비정상적인 ECG, 특히 연장된 QTc 간격 > 0.42초를 가진 피험자.
- 다른 항말라리아제를 복용하거나 이전 2주 이내에 할로판트린 이외의 항말라리아제를 복용한 피험자.
- 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물(사용이 등록되지 않은 새로운 화학 물질)을 받은 피험자.
- 정신 장애 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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3일 동안 위약 투여 후 24주 동안 주 1회 위약 투여
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실험적: 타페노퀸
Tafenoquine 200 mg을 3일 동안 투여한 후 Tafenoquine 200을 주 1회 24주 동안 투여합니다.
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Tafenoquine 200mg을 3일 동안 투여한 후 24주 동안 Tafenoquine 200mg을 주 1회 투여합니다.
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활성 비교기: 메플로퀸
Mefloquine 250 mg을 3일 동안 투여한 후 24주 동안 Mefloquine 250을 주 1회 투여합니다.
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Mefloquine 250mg을 3일 동안 투여한 후 Mefloquine 250mg을 주 1회 24주 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 도말이 없는 피험자에 의해 정의된 예방적 결과
기간: 24주
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예방적 치료 단계 종료 시 예방적 결과(성공/실패); 결과는 단일 혈액 도말에서 모든 Plasmodium 종의 무성 단계 기생충의 부재/존재를 기반으로 합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회 연속 양성 도말에 따른 보호 효능
기간: 24주
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Kaplan-Meier 생존 곡선은 첫 번째 양성 도말 및 두 번의 연속 양성 도말 모두에 대해 기생충혈증까지의 시간에 대해 생성되었습니다.
분석은 테파에노퀸의 보호 효능(PE)의 계산을 기반으로 했으며, (1-기생충 혈증 발생의 상대적 위험, 타페노퀸: 위약) x100% 및 95.5% 신뢰 구간은 Koopman의 방법을 사용하여 상대적 위험에 대해 구성되었습니다.
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24주
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단일 양성 도말까지의 시간
기간: 24주
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Kaplan-Meier 생존 곡선은 첫 번째 양성 도말 및 두 번의 연속 양성 도말 모두에 대해 기생충혈증까지의 시간에 대해 생성되었습니다.
상대 위험도에 대해 95.5% 신뢰 구간을 구성했습니다.
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전(SAE 및 AE)
기간: 28주
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임의의 치료군에서 대상체의 적어도 20%에서 발생하는 대상체에서 가장 일반적으로 보고된 경험.
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
열대열 기생충혈증에 대한 임상 시험
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Medicines for Malaria Venture완전한복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아우간다, 베냉, 부키 나 파소, 콩고 민주 공화국, 가봉, 모잠비크, 베트남
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Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied Sciences완전한
-
David SaundersNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia; Royal Cambodian... 그리고 다른 협력자들정지된
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Jomaa Pharma GmbHCentre de Recherche Médicale de Lambaréné알려지지 않은단순 급성 Plasmodium Falciparum 말라리아의 경구 치료
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical Research...완전한
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria Venture완전한급성 복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아태국, 가봉, 말리, 우간다, 부키 나 파소, 인도, 케냐, 모잠비크, 베트남
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Novartis Pharmaceuticals모병복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아부키 나 파소, 가봉, 코트디부아르, 케냐, 가나, 우간다
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Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of... 그리고 다른 협력자들완전한
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council모병
-
Novartis PharmaceuticalsEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아부키 나 파소, 말리, 코트 디부 아르, 가봉, 콩고 공화국
타페노퀸에 대한 임상 시험
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State University of New York - Upstate Medical...아직 모집하지 않음
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60 Degrees Pharmaceuticals LLC모병
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Shoklo Malaria Research UnitMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit완전한
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Curtin UniversityPapua New Guinea Institute of Medical Research; The University of Western Australia모병
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Menzies School of Health Research아직 모집하지 않음
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Curtin UniversityMenzies School of Health Research; Papua New Guinea Institute of Medical Research아직 모집하지 않음
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Curtin UniversityPapua New Guinea Institute of Medical Research; The University of Western Australia아직 모집하지 않음