En evaluering av ukentlig tafenokin

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige frivillige som ga informert samtykke (en frisk frivillig ble definert som en som var fri for plager som kan forårsake vanskeligheter med å evaluere stoffets effekt eller uønskede opplevelser).
• Forsøkspersoner i alderen 18-55 år.
• Emner som planlegger å oppholde seg i studieområdet i hele studietiden på ca. 70 uker

Ekskluderingskriterier:

• Personer med positiv parasitemi etter halofantrinbehandling for radikal kur.
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjorde forsøkspersonen uegnet til å delta i studien.
• Personer med personlig eller familiehistorie med anfall.
• Kvinnelige forsøkspersoner med positivt serum beta-HCG5 (testet under screening og innen 48 timer etter første legemiddeladministrering og omtrent månedlig deretter).
• Kvinner som var gravide eller ammende eller som etter utrederens oppfatning sto i fare for å bli gravide.
• Personer med klinisk signifikante abnormiteter (som inkluderer, men ikke begrenset til, unormal lever- eller nyrefunksjon) som bestemt av anamnese, fysiske og rutinemessige blodkjemi og hematologiske verdier. Personer som hadde vist overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, spesielt overfor andre 8-aminokinoliner.
• Forsøkspersoner som ikke er villige til å rapportere for legemiddeladministrering eller blodprøvetaking i løpet av 70 ukers varighet av studien.
• Personer med G6PD-mangel.
• Personer med veiledende laboratorieverdier for eksklusjon: hemoglobin <10 gm/dL, blodplater <80 000/mm3, WBC <3000ul3, kreatinin eller ALAT mer enn det dobbelte av øvre normalgrense for alder.
• Personer med unormalt EKG, spesielt et utvidet QTc-intervall > 0,42 sekunder.
• Personer som tok et annet antimalariamiddel, eller som hadde tatt et annet antimalariamiddel enn halofantrin i løpet av de siste to ukene.
• Forsøkspersoner som hadde mottatt et undersøkelsesmiddel (en ny kjemisk enhet som ikke er registrert for bruk) innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som var lengst.
• Personer med en historie med psykiatrisk lidelse.