每周服用他非诺喹的评价
2017年4月26日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
一项随机、双盲、安慰剂对照的评估，比较每周服用他非诺喹 (WR 238605/SB252263) 与甲氟喹对肯尼亚西部恶性疟原虫的化学抑制作用
这是一项安慰剂对照、随机、双盲、双模拟研究，比较每周服用他非诺喹与每周服用甲氟喹或安慰剂在肯尼亚西部尼安萨省恶性疟原虫化学抑制中的疗效。
研究概览
详细说明
受试者用卤泛群治疗 3 天以清除任何存在的寄生虫血症。
在清除期结束时，无疟疾寄生虫血症的受试者被随机分配并接受负荷剂量的研究治疗（他非诺喹 200 毫克，甲氟喹 250 毫克或安慰剂），持续 3 天，然后接受研究治疗（他非诺喹 200 毫克，甲氟喹 250 毫克）毫克或安慰剂，分别）每周一次，持续 24 周。
治疗期结束后，受试者每周进行一次安全随访，直至第 28 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的健康男性或女性志愿者（健康志愿者被定义为没有可能导致难以评估药物疗效或不良经历的疾病）。
- 受试者年龄在 18-55 岁之间。
- 受试者计划在大约 70 周的整个研究期间居住在研究区域
排除标准：
- 卤泛群治疗根治后寄生虫血症呈阳性的受试者。
- 具有研究者认为不适合参加研究的任何医疗状况的受试者。
- 有癫痫发作个人史或家族史的受试者。
- 具有阳性血清 β-HCG5 的女性受试者（在筛选期间和首次给药后 48 小时内以及此后大约每月一次进行测试）。
- 怀孕或哺乳期妇女或研究者认为有怀孕风险的妇女。
- 根据病史、物理和常规血液化学和血液学值确定具有临床显着异常（包括但不限于异常肝或肾功能）的受试者。 对任何研究药物特别是对任何其他 8-氨基喹啉表现出超敏反应的受试者。
- 在 70 周的研究期间，受试者不愿报告给药或抽血。
- 患有 G6PD 缺乏症的受试者。
- 排除实验室指导值的受试者：血红蛋白 <10 gm/dL，血小板 <80,000/mm3，WBC <3000ul3，肌酐或 ALT 超过年龄正常上限的两倍。
- 心电图异常，尤其是 QTc 间期延长 > 0.42 秒的受试者。
- 服用任何其他抗疟疾产品的受试者，或在前两周内服用过卤泛群以外的抗疟药的受试者。
- 在 30 天或 5 个半衰期内接受研究药物（未注册使用的新化学实体）的受试者，以较长者为准。
- 有精神障碍病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂三天，然后每周一次安慰剂，持续 24 周
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实验性的：他非诺喹
他非诺喹 200 毫克，连续三天，然后每周一次他非诺喹 200，持续 24 周。
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他非诺喹 200 毫克，连续三天，然后他非诺喹 200 毫克，每周一次，持续 24 周。
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有源比较器：甲氟喹
甲氟喹 250 毫克，连续三天，然后甲氟喹 250 每周一次，持续 24 周。
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甲氟喹 250 毫克，连续三天，然后甲氟喹 250 毫克，每周一次，持续 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由没有阳性涂片的受试者定义的预防结果
大体时间：24周
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预防性治疗阶段结束时的预防性结果（成功/失败）；结果基于单个血涂片上任何疟原虫物种的无性阶段寄生虫的不存在/存在。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于两次连续阳性涂片的保护效果
大体时间：24周
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针对第一次阳性涂片和两次连续阳性涂片的寄生虫血症时间绘制了 Kaplan-Meier 生存曲线。
分析基于特非诺喹保护功效 (PE) 的计算，定义为（1-发生寄生虫血症的相对风险他非诺喹：安慰剂）x100%，并使用 Koopman 方法为相对风险构建 95.5% 置信区间。
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24周
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一次阳性涂片的时间
大体时间：24周
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针对第一次阳性涂片和两次连续阳性涂片的寄生虫血症时间绘制了 Kaplan-Meier 生存曲线。
为相对风险构建了 95.5% 置信区间。
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（SAE 和 AE）
大体时间：28周
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受试者最常报告的经历发生在任何治疗组中至少 20% 的受试者中。
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Stoute, MD、Penn State Hershey Infectious Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年5月1日
初级完成 (实际的)
2000年10月1日
研究完成 (实际的)
2003年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恶性疟原虫血症的临床试验
-
Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
-
Centers for Disease Control and Prevention完全的
-
University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research Institute完全的
他非诺喹的临床试验
-
Curtin UniversityPapua New Guinea Institute of Medical Research; The University of Western Australia招聘中
-
Curtin UniversityMenzies School of Health Research; Papua New Guinea Institute of Medical Research尚未招聘
-
Shoklo Malaria Research UnitMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit完全的
-
Medicines for Malaria VentureUNITAID; Universidad Peruana Cayetano Heredia; ICON plc完全的