Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittaisen tafenokiinin arviointi

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu viikoittainen tafenokiinin (WR 238605/SB252263) arviointi verrattuna meflokiiniin Plasmodium Falciparumin kemosuppression osalta Länsi-Keniassa

Tämä oli lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislukemalla tehty tutkimus viikoittaisen tafenokiinin tehosta verrattuna viikoittaiseen meflokiiniin tai lumelääkkeeseen P. falciparumin kemosuppressiossa Nyanzan maakunnassa Länsi-Keniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä hoidettiin 3 päivän ajan halofantriinilla olemassa olevan loisten poistamiseksi. Poistumisjakson lopussa malariaparasitaemiasta vapaat koehenkilöt satunnaistettiin ja saivat kyllästysannoksen tutkimushoitoa (tafenokiini 200 mg, meflokiini 250 mg tai lumelääke) puupäiviksi, mitä seurasi tutkimushoito (tafenokiini 200 mg, meflokiini 250). mg tai lumelääke) kerran viikossa 24 viikon ajan. Hoitojakson jälkeen koehenkilöt kävivät viikoittain seurantakäynneillä viikkoon 28 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka antoivat tietoisen suostumuksen (terveeksi vapaaehtoiseksi määriteltiin henkilö, jolla ei ollut vaivoja, jotka saattaisivat aiheuttaa vaikeuksia arvioida lääkkeen tehoa tai haittavaikutuksia).
  • 18-55-vuotiaat koehenkilöt.
  • Koehenkilöt, jotka aikovat oleskella tutkimusalueella koko opiskeluajan, noin 70 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen parasitemia halofantriinihoidon jälkeen radikaalia hoitoa varten.
  • Koehenkilöt, joilla oli jokin sairaus, joka tutkijan mielestä teki tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on henkilökohtaisesti tai suvussa esiintynyt kohtauksia.
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen seerumin beeta-HCG5 (testattu seulonnan aikana ja 48 tunnin sisällä ensimmäisestä lääkkeen annosta ja sen jälkeen noin kuukausittain).
  • Naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai jotka tutkijan mielestä olivat vaarassa tulla raskaaksi.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epänormaali maksan tai munuaisten toiminta), jotka on määritetty historian, fyysisten ja rutiininomaisten veren kemiallisten ja hematologisten arvojen perusteella. Koehenkilöt, jotka olivat osoittaneet yliherkkyyttä jollekin tutkimuslääkkeelle, erityisesti muille 8-aminokinoliineille.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua ilmoittautua lääkkeen antamista tai veren ottamista varten tutkimuksen 70 viikon aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on G6PD-puutos.
  • Koehenkilöt, joiden laboratorioarvot poissulkemiseen: hemoglobiini <10 gm/dl, verihiutaleet <80 000/mm3, valkosolut <3000ul3, kreatiniini tai ALT yli kaksi kertaa normaalin ylärajan ikään nähden.
  • Potilaat, joilla on epänormaali EKG, erityisesti pidentynyt QTc-aika > 0,42 sekuntia.
  • Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa muuta malarialääkettä tai jotka olivat käyttäneet muuta malarialääkettä kuin halofantriiniä kahden edellisen viikon aikana.
  • Koehenkilöt, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus, jota ei ole rekisteröity käyttöön) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista häiriötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumeboa kolmen päivän ajan ja sitten lumelääkettä kerran viikossa 24 viikon ajan
Kokeellinen: Tafenokiini
Tafenokiini 200 mg kolmen päivän ajan ja sen jälkeen tafenokiini 200 kerran viikossa 24 viikon ajan.
Lääke: Tafenokiini
Tafenokiini 200 mg kolmen päivän ajan, minkä jälkeen tafenokiini 200 mg kerran viikossa 24 viikon ajan.
Active Comparator: Meflokiini
Meflokiini 250 mg kolmen päivän ajan ja sen jälkeen Mefloquine 250 kerran viikossa 24 viikon ajan.
Lääke: Meflokiini
Meflokiini 250 mg kolmen päivän ajan ja sen jälkeen 250 mg meflokiinia kerran viikossa 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisevän tuloksen määrittelee koehenkilö, jolla ei ole positiivista sivelyä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ennaltaehkäisevä tulos (onnistuminen/epäonnistuminen) profylaktisen hoitovaiheen lopussa; tulos perustui minkä tahansa Plasmodium-lajin aseksuaalisen vaiheen loisten puuttumiseen/läsnäoloon yhdessä verinäytteessä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suojausteho perustuu kahteen peräkkäiseen positiiviseen sivelynäytteeseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät tuotettiin ajalta parasitemiaan sekä ensimmäiselle positiiviselle näytteelle että kahdelle peräkkäiselle positiiviselle sivelynäytteelle. Analyysi perustui tefaenokiinin suojaavan tehon (PE) laskemiseen, joka määritellään seuraavasti: (1 suhteellinen parasitemian kehittymisriski tafenokiini: lumelääke) x100 % ja 95,5 % luottamusvälit laskettiin suhteelliselle riskille Koopmanin menetelmää käyttäen.
24 viikkoa
Aika tehdä yksi positiivinen näytteenotto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät tuotettiin ajalta parasitemiaan sekä ensimmäiselle positiiviselle näytteelle että kahdelle peräkkäiselle positiiviselle sivelynäytteelle. Suhteelliselle riskille muodostettiin 95,5 %:n luottamusvälit.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (SAE ja AE)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Yleisimmin raportoidut kokemukset koehenkilöllä, joita esiintyi vähintään 20 %:lla koehenkilöistä missä tahansa hoitoryhmässä.
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

SmithKline Beecham

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-9467

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

SmithKline Beecham

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Falciparum parasitemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa