Ocena tygodniowej tafenochiny

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy wyrazili świadomą zgodę (zdrowy ochotnik został zdefiniowany jako wolny od dolegliwości mogących powodować trudności w ocenie skuteczności leku lub działań niepożądanych).
• Osoby w wieku 18-55 lat.
• Osoby planujące pobyt na badanym obszarze przez cały czas trwania badania wynoszący około 70 tygodni

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z pozytywną parazytemią po leczeniu halofantryną w celu radykalnego wyleczenia.
• Osoby z jakimkolwiek stanem chorobowym, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba ta nie nadaje się do udziału w badaniu.
• Osoby z osobistą lub rodzinną historią napadów padaczkowych.
• Kobiety z dodatnim wynikiem badania beta-HCG5 w surowicy (badane podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 48 godzin od pierwszego podania leku, a następnie mniej więcej co miesiąc).
• Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub które w opinii badacza były zagrożone zajściem w ciążę.
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami (w tym między innymi nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek) określonymi na podstawie wywiadu, fizycznych i rutynowych badań biochemicznych krwi i wartości hematologicznych. Pacjenci, którzy wykazali nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, zwłaszcza na inne 8-aminochinoliny.
• Pacjenci, którzy nie chcą zgłosić się na podanie leku lub pobranie krwi w ciągu 70 tygodni trwania badania.
• Osoby z niedoborem G6PD.
• Osoby z zalecanymi wartościami laboratoryjnymi do wykluczenia: hemoglobina <10 gm/dl, płytki krwi <80 000/mm3, WBC <3000ul3, kreatynina lub ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy dla wieku.
• Pacjenci z nieprawidłowym zapisem EKG, zwłaszcza z wydłużonym odstępem QTc > 0,42 sekundy.
• Osoby przyjmujące jakikolwiek inny produkt przeciwmalaryczny lub przyjmujące lek przeciwmalaryczny inny niż halofantryna w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Osoby, które otrzymały badany lek (nową substancję chemiczną niezarejestrowaną do użytku) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres był dłuższy.
• Osoby z historią zaburzeń psychicznych.