- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02488980
Eine Bewertung von wöchentlichem Tafenoquin
26. April 2017 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung von wöchentlichem Tafenoquin (WR 238605/SB252263) im Vergleich zu Mefloquin zur Chemosuppression von Plasmodium Falciparum in Westkenia
Hierbei handelte es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie zur Wirksamkeit von wöchentlichem Tafenoquin im Vergleich zu wöchentlichem Mefloquin oder Placebo bei der Chemosuppression von P. falciparum in der Provinz Nyanza im Westen Kenias.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden wurden 3 Tage lang mit Halofantrin behandelt, um jegliche bestehende Parasitämie zu beseitigen.
Am Ende des Clearance-Zeitraums wurden Probanden ohne Malariaparasitämie randomisiert und erhielten drei Tage lang eine Initialdosis der Studienbehandlung (Tafenoquin 200 mg, Mefloquin 250 mg oder Placebo), gefolgt von der Studienbehandlung (Tafenoquin 200 mg, Mefloquin 250). mg bzw. Placebo) einmal pro Woche für 24 Wochen.
Nach dem Behandlungszeitraum nahmen die Probanden bis zur 28. Woche an wöchentlichen Nachuntersuchungen zur Sicherheit teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige, die ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilten (ein gesunder Freiwilliger wurde als jemand definiert, der frei von Beschwerden war, die zu Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Arzneimittelwirksamkeit oder unerwünschten Erfahrungen führen könnten).
- Probanden im Alter von 18–55 Jahren.
- Probanden, die planen, sich während der gesamten Studiendauer von etwa 70 Wochen im Studiengebiet aufzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit positiver Parasitämie nach Halofantrin-Behandlung zur Radikalheilung.
- Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führte, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet war.
- Personen mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Anfällen.
- Weibliche Probanden mit einem positiven Serum-Beta-HCG5 (getestet während des Screenings und innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung und danach etwa monatlich).
- Frauen, die schwanger waren oder stillten oder bei denen nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Schwangerschaft bestand.
- Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, abnormaler Leber- oder Nierenfunktion), bestimmt durch Anamnese, körperliche und routinemäßige Blutchemie und hämatologische Werte. Probanden, die eine Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, insbesondere gegen andere 8-Aminochinoline, gezeigt hatten.
- Probanden, die sich während der 70-wöchigen Studiendauer nicht zur Medikamentenverabreichung oder Blutentnahme melden möchten.
- Personen mit G6PD-Mangel.
- Probanden mit Labor-Richtwerten zum Ausschluss: Hämoglobin <10 g/dl, Blutplättchen <80.000/mm3, Leukozytenzahl <3000ul3, Kreatinin oder ALT mehr als das Doppelte der Obergrenze des Altersnormalwerts.
- Personen mit einem abnormalen EKG, insbesondere einem verlängerten QTc-Intervall > 0,42 Sekunden.
- Probanden, die ein anderes Malariamittel einnehmen oder in den letzten zwei Wochen ein anderes Malariamedikament als Halofantrin eingenommen haben.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger war, ein Prüfpräparat (eine neue chemische Substanz, die nicht zur Verwendung registriert ist) erhalten hatten.
- Personen mit einer psychiatrischen Störung in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo für drei Tage, gefolgt von Placebo einmal pro Woche für 24 Wochen
|
Experimental: Tafenoquin
Tafenoquin 200 mg für drei Tage, gefolgt von Tafenoquin 200 einmal pro Woche für 24 Wochen.
|
Tafenoquin 200 mg für drei Tage, gefolgt von Tafenoquin 200 mg einmal pro Woche für 24 Wochen.
|
Aktiver Komparator: Mefloquin
Mefloquin 250 mg für drei Tage, gefolgt von Mefloquin 250 einmal pro Woche für 24 Wochen.
|
Drei Tage lang 250 mg Mefloquin, gefolgt von 24 Wochen lang einmal wöchentlich 250 mg Mefloquin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prophylaktisches Ergebnis, definiert durch das Subjekt ohne positive Abstriche
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Prophylaktisches Ergebnis (Erfolg/Misserfolg) am Ende der prophylaktischen Behandlungsphase; Das Ergebnis basierte auf dem Fehlen/Vorhandensein von Parasiten im asexuellen Stadium jeglicher Plasmodium-Spezies in einem einzelnen Blutausstrich.
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schutzwirkung basierend auf zwei aufeinanderfolgenden positiven Abstrichen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Kaplan-Meier-Überlebenskurven wurden für die Zeit bis zur Parasitämie sowohl für den ersten positiven Abstrich als auch für zwei aufeinanderfolgende positive Abstriche erstellt.
Die Analyse basierte auf einer Berechnung der Schutzwirkung (PE) von Tefaenoquin, definiert als (1-relatives Risiko für die Entwicklung einer Parasitämie Tafenoquin: Placebo) x 100 % und 95,5 %-Konfidenzintervalle wurden für das relative Risiko unter Verwendung der Koopman-Methode erstellt.
|
24 Wochen
|
Zeit für einen einzigen positiven Abstrich
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Kaplan-Meier-Überlebenskurven wurden für die Zeit bis zur Parasitämie sowohl für den ersten positiven Abstrich als auch für zwei aufeinanderfolgende positive Abstriche erstellt.
Für das relative Risiko wurden 95,5 %-Konfidenzintervalle erstellt.
|
24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit (SAEs und AEs)
Zeitfenster: 28 Wochen
|
Die am häufigsten berichteten Erfahrungen bei den Probanden traten bei mindestens 20 % der Probanden in jeder Behandlungsgruppe auf.
|
28 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-9467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
SmithKline Beecham
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