A heti tafenokin értékelése
2017. április 26. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
A heti tafenokin (WR 238605/SB252263) véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált értékelése a Plasmodium Falciparum kemoszuppressziójának mefloquine-nal összehasonlítva Nyugat-Kenyában
Ez egy placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, kettős hamis vizsgálat volt, amely a hetente adott tafenokin és a heti meflokin vagy placebó hatásosságát vizsgálta a P. falciparum kemoszuppressziójában a nyugat-kenyai Nyanza tartományban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat 3 napon át halofantrinnal kezelték a meglévő parazitaemia megszüntetésére.
A kiürülési időszak végén a maláriás parazitaemiától mentes alanyokat randomizálták, és a vizsgálati kezelés telítő dózisát (200 mg tafenokin, 250 mg mefloquine vagy placebo) kapták fanapokon keresztül, majd a vizsgálati kezelést (200 mg tafenokin, 250 meflokin) mg vagy placebo) hetente egyszer 24 héten keresztül.
A kezelési időszak után az alanyok hetente jártak biztonsági ellenőrzésen a 28. hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
306
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női önkéntesek, akik tájékozott beleegyezést adtak (az egészséges önkéntest úgy határozták meg, mint aki mentes az olyan betegségektől, amelyek nehézséget okozhatnak a gyógyszer hatékonyságának vagy a mellékhatások értékelésében).
- 18-55 év közötti alanyok.
- Azok az alanyok, akik azt tervezik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt, körülbelül 70 hétig a vizsgálati területen tartózkodnak
Kizárási kritériumok:
- Pozitív parazitaemiás alanyok halofantrin-kezelést követően radikális gyógyulás céljából.
- Olyan alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tette az alanyt a vizsgálatba való felvételre.
- Olyan személyek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében görcsrohamok fordultak elő.
- Női alanyok, akiknek szérum béta-HCG5-je pozitív (a szűrés során és az első gyógyszer beadását követő 48 órán belül, majd körülbelül havonta tesztelve).
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptattak, vagy akiknél a vizsgáló véleménye szerint fennáll a teherbeesés veszélye.
- Klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező alanyok (beleértve, de nem kizárólagosan a kóros máj- vagy vesefunkciót), az anamnézis, a fizikai és rutin vérkémiai és hematológiai értékek alapján. Azok az alanyok, akik túlérzékenységet mutattak bármelyik vizsgálati gyógyszerre, különösen bármely más 8-amino-kinolinra.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat 70 hetes időtartama alatt nem hajlandók jelentkezni gyógyszer beadására vagy vérvételre.
- G6PD-hiányban szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél a laboratóriumi irányértékek kizárásra kerültek: hemoglobin <10 g/dl, thrombocytaszám <80 000/mm3, WBC <3000ul3, kreatinin vagy ALT több mint kétszerese a normál életkor felső határának.
- Rendellenes EKG-vel rendelkező alanyok, különösen a QTc-intervallum meghosszabbítása > 0,42 másodperc.
- Olyan alanyok, akik bármilyen más maláriaellenes terméket szedtek, vagy akik az előző két hétben halofantrintől eltérő maláriaellenes szert szedtek.
- Azok az alanyok, akik 30 napon vagy 5 felezési időn belül kaptak vizsgálati gyógyszert (használatra nem regisztrált új kémiai entitást), attól függően, hogy melyik volt hosszabb.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo három napig, majd placebo hetente egyszer 24 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Tafenoquine
Tafenoquine 200 mg három napig, majd Tafenoquine 200 hetente egyszer 24 héten keresztül.
|
200 mg tafenokin három napig, majd 200 mg tafenokin hetente egyszer 24 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Mefloquine
Mefloquine 250 mg három napig, majd Mefloquine 250 hetente egyszer 24 héten keresztül.
|
250 mg Mefloquine három napig, majd hetente egyszer 250 mg Mefloquine 24 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Profilaktikus eredmény, amelyet az alany határozza meg, akinek nincs pozitív kenete
Időkeret: 24 hét
|
Profilaktikus eredmény (siker/kudarc) a profilaktikus kezelési szakasz végén; Az eredmény a Plasmodium fajok ivartalan stádiumú parazitáinak hiányán/jelenlétén alapult egyetlen vérkeneten.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Védő hatékonyság két egymást követő pozitív keneten alapul
Időkeret: 24 hét
|
Kaplan-Meier túlélési görbéket készítettünk az első pozitív kenet és a két egymást követő pozitív kenet esetében a parazitaemiáig eltelt időre.
Az elemzés a tefaenokin protektív hatékonyságának (PE) számításán alapult, amelyet a következőképpen határoztak meg: (1-relatív parazitaemia kialakulásának kockázata tafenokin: placebo) x100%-os és 95,5%-os konfidenciaintervallumot állítottunk össze a relatív kockázatra Koopman módszerével.
|
24 hét
|
|
Ideje egyetlen pozitív kenetre
Időkeret: 24 hét
|
Kaplan-Meier túlélési görbéket készítettünk az első pozitív kenet és a két egymást követő pozitív kenet esetében a parazitaemiáig eltelt időre.
A relatív kockázatra 95,5%-os konfidencia intervallumokat állítottunk össze.
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (SAE és AE)
Időkeret: 28 hét
|
A leggyakrabban jelentett tapasztalatok az alanyoknál bármely kezelési csoportban az alanyok legalább 20%-ánál fordultak elő.
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-9467
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
SmithKline Beecham
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .