Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van wekelijkse Tafenoquine

26 april 2017 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van wekelijks tafenoquine (WR 238605/SB252263) vergeleken met mefloquine voor chemosuppressie van Plasmodium Falciparum in West-Kenia

Dit was een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy-onderzoek naar de werkzaamheid van wekelijkse tafenoquine in vergelijking met wekelijkse mefloquine of placebo bij de chemosuppressie van P. falciparum in de provincie Nyanza, West-Kenia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden gedurende 3 dagen behandeld met halofantrine om bestaande parasitemie te verwijderen. Aan het einde van de klaringsperiode werden proefpersonen die vrij waren van malariaparasitemie gerandomiseerd en drie dagen lang een oplaaddosis van de onderzoeksbehandeling (tafenoquine 200 mg, mefloquine 250 mg of placebo) gekregen, gevolgd door de onderzoeksbehandeling (tafenoquine 200 mg, mefloquine 250 mg). mg of placebo) eenmaal per week gedurende 24 weken. Na de behandelingsperiode woonden de proefpersonen tot week 28 wekelijkse veiligheidsbezoeken bij.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers die geïnformeerde toestemming gaven (een gezonde vrijwilliger werd gedefinieerd als iemand die vrij was van aandoeningen die problemen zouden kunnen veroorzaken bij het evalueren van de werkzaamheid van het geneesmiddel of nadelige ervaringen).
  • Proefpersonen van 18-55 jaar.
  • Proefpersonen die van plan zijn om gedurende de gehele studieduur van ongeveer 70 weken in het studiegebied te verblijven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met positieve parasitemie na behandeling met halofantrine voor radicale genezing.
  • Proefpersonen met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakte om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met een persoonlijke of familiegeschiedenis van toevallen.
  • Vrouwelijke proefpersonen met een positief serum bèta-HCG5 (getest tijdens screening en binnen 48 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel en daarna ongeveer maandelijks).
  • Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven of die naar de mening van de onderzoeker het risico liepen zwanger te worden.
  • Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen (inclusief, maar niet beperkt tot, abnormale lever- of nierfunctie), zoals bepaald door de geschiedenis, fysieke en routinematige bloedchemie en hematologische waarden. Proefpersonen die overgevoelig waren gebleken voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, in het bijzonder voor andere 8-aminoquinolines.
  • Proefpersonen die niet bereid zijn zich te melden voor medicijntoediening of bloedafname gedurende de 70 weken durende duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen met G6PD-deficiëntie.
  • Onderwerpen met laboratoriumrichtwaarden voor uitsluiting: hemoglobine <10 gm/dL, bloedplaatjes <80.000/mm3, WBC <3000ul3, creatinine of ALT meer dan tweemaal de bovengrens van normaal voor leeftijd.
  • Proefpersonen met een abnormaal ECG, met name een verlengd QTc-interval > 0,42 seconden.
  • Proefpersonen die een ander antimalariamiddel gebruikten of die in de voorgaande twee weken een ander antimalariamiddel dan halofantrine hadden ingenomen.
  • Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel (een nieuwe chemische entiteit die niet is geregistreerd voor gebruik) hadden gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat de langste was.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende drie dagen gevolgd door placebo eenmaal per week gedurende 24 weken
Experimenteel: Tafenoquine
Tafenoquine 200 mg gedurende drie dagen gevolgd door Tafenoquine 200 eenmaal per week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Tafenoquine
Tafenoquine 200 mg gedurende drie dagen gevolgd door Tafenoquine 200 mg eenmaal per week gedurende 24 weken.
Actieve vergelijker: Mefloquine
Mefloquine 250 mg gedurende drie dagen gevolgd door Mefloquine 250 eenmaal per week gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Mefloquine
Mefloquine 250 mg gedurende drie dagen gevolgd door Mefloquine 250 mg eenmaal per week gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profylactisch resultaat bepaald door het onderwerp zonder positieve uitstrijkjes
Tijdsspanne: 24 weken
Profylactische uitkomst (geslaagd/mislukt) aan het einde van de profylactische behandelingsfase; uitkomst was gebaseerd op de afwezigheid/aanwezigheid van aseksuele stadiumparasieten van welke Plasmodium-soort dan ook op een enkel bloeduitstrijkje.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschermende werkzaamheid gebaseerd op twee opeenvolgende positieve uitstrijkjes
Tijdsspanne: 24 weken
Er werden Kaplan-Meier-overlevingscurven gemaakt voor de tijd tot parasitemie voor zowel het eerste positieve uitstrijkje als twee opeenvolgende positieve uitstrijkjes. De analyse was gebaseerd op een berekening van de beschermende werkzaamheid (PE) van tefaenoquine, gedefinieerd als (1-relatief risico op het ontwikkelen van parasitemie tafenoquine: placebo) x100% en 95,5% betrouwbaarheidsintervallen werden geconstrueerd voor het relatieve risico met behulp van de methode van Koopman.
24 weken
Tijd voor een enkele positieve uitstrijk
Tijdsspanne: 24 weken
Er werden Kaplan-Meier-overlevingscurven gemaakt voor de tijd tot parasitemie voor zowel het eerste positieve uitstrijkje als twee opeenvolgende positieve uitstrijkjes. Voor het relatieve risico werden 95,5%-betrouwbaarheidsintervallen geconstrueerd.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (SAE's en AE's)
Tijdsspanne: 28 weken
De meest gemelde ervaringen bij proefpersonen komen voor bij ten minste 20% van de proefpersonen in een behandelingsgroep.
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Medewerkers

SmithKline Beecham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-9467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Smith Kline Beecham

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Falciparum Parasitemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren