Hodnocení týdenního tafenochinu

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří poskytli informovaný souhlas (zdravý dobrovolník byl definován jako dobrovolník, který neměl onemocnění, která by mohla způsobit potíže při hodnocení účinnosti léku nebo nežádoucích zkušeností).
• Subjekty ve věku 18-55 let.
• Subjekty plánující pobývat ve studijní oblasti po celou dobu trvání studie přibližně 70 týdnů

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s pozitivní parazitémií po léčbě halofantrinem pro radikální léčbu.
• Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do studie.
• Subjekty s osobní nebo rodinnou anamnézou záchvatů.
• Ženy s pozitivním sérem beta-HCG5 (testováno během screeningu a do 48 hodin po prvním podání léku a poté přibližně měsíčně).
• Ženy, které byly těhotné nebo kojící nebo u kterých podle názoru zkoušejícího bylo riziko otěhotnění.
• Subjekty s klinicky významnými abnormalitami (zahrnující, ale bez omezení na abnormální jaterní nebo renální funkce), jak bylo stanoveno na základě historie, fyzikálních a rutinních krevních chemických a hematologických hodnot. Subjekty, u kterých byla prokázána přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, zejména na jakékoli jiné 8-aminochinoliny.
• Subjekty neochotné hlásit podávání léků nebo odběr krve během 70 týdnů trvání studie.
• Subjekty s deficitem G6PD.
• Subjekty s laboratorními směrnými hodnotami pro vyloučení: hemoglobin <10 gm/dl, krevní destičky <80 000/mm3, WBC <3000 ul3, kreatinin nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normálu pro věk.
• Subjekty s abnormálním EKG, zejména prodlouženým intervalem QTc > 0,42 sekundy.
• Subjekty užívající jakýkoli jiný přípravek proti malárii nebo osoby, které v předchozích dvou týdnech užívaly jiné antimalarikum než halofantrin.
• Subjekty, které dostaly zkoumaný lék (nová chemická entita neregistrovaná k použití) během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší.
• Subjekty s anamnézou psychiatrické poruchy.