- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02488980
Una evaluación de la tafenoquina semanal
26 de abril de 2017 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de la tafenoquina semanal (WR 238605/SB252263) en comparación con la mefloquina para la quimiosupresión de Plasmodium falciparum en el oeste de Kenia
Este fue un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y doble simulación de la eficacia de la tafenoquina semanal en comparación con la mefloquina semanal o el placebo en la quimiosupresión de P. falciparum en la provincia de Nyanza, al oeste de Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron tratados durante 3 días con halofantrina para eliminar cualquier parasitemia existente.
Al final del período de eliminación, los sujetos libres de parasitemia por paludismo se aleatorizaron y recibieron una dosis de carga del tratamiento del estudio (tafenoquina 200 mg, mefloquina 250 mg o placebo) durante tres días, seguida del tratamiento del estudio (tafenoquina 200 mg, mefloquina 250 mg). mg o placebo, respectivamente) una vez a la semana durante 24 semanas.
Después del período de tratamiento, los sujetos asistieron a visitas de seguridad de seguimiento semanales hasta la semana 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos sanos que dieron su consentimiento informado (un voluntario sano se definió como aquel que no tenía dolencias que pudieran causar dificultad en la evaluación de la eficacia del fármaco o experiencias adversas).
- Sujetos de 18 a 55 años.
- Sujetos que planeen residir en el área de estudio durante la duración total del estudio de aproximadamente 70 semanas
Criterio de exclusión:
- Sujetos con parasitemia positiva tras tratamiento con halofantrina para curación radical.
- Sujetos con cualquier condición médica que, en opinión del investigador, hiciera que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
- Sujetos con antecedentes personales o familiares de convulsiones.
- Sujetos femeninos con beta-HCG5 sérico positivo (probado durante la selección y dentro de las 48 horas posteriores a la primera administración del fármaco y aproximadamente mensualmente a partir de entonces).
- Mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia o que, en opinión del investigador, corrían riesgo de quedar embarazadas.
- Sujetos con anomalías clínicamente significativas (que incluyen, entre otras, función hepática o renal anormal) según lo determinado por la historia, el físico y la química sanguínea de rutina y los valores hematológicos. Sujetos que habían demostrado hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio, especialmente a cualquier otra 8-aminoquinolina.
- Sujetos que no estén dispuestos a presentarse para la administración del fármaco o la extracción de sangre durante las 70 semanas de duración del estudio.
- Sujetos con deficiencia de G6PD.
- Sujetos con valores de referencia de laboratorio para la exclusión: hemoglobina <10 g/dl, plaquetas <80 000/mm3, glóbulos blancos <3000 ul3, creatinina o ALT más del doble del límite superior normal para la edad.
- Sujetos con un ECG anormal, particularmente un intervalo QTc prolongado > 0,42 segundos.
- Sujetos que tomaban cualquier otro producto antipalúdico, o que habían tomado un fármaco antipalúdico distinto de halofantrina en las dos semanas anteriores.
- Sujetos que habían recibido un fármaco en investigación (una nueva entidad química no registrada para su uso) dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que fuera más largo.
- Sujetos con antecedentes de trastorno psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo durante tres días seguido de placebo una vez a la semana durante 24 semanas
|
Experimental: Tafenoquina
Tafenoquina 200 mg durante tres días seguido de Tafenoquina 200 una vez a la semana durante 24 semanas.
|
Tafenoquina 200 mg durante tres días seguido de Tafenoquina 200 mg una vez a la semana durante 24 semanas.
|
Comparador activo: Mefloquina
Mefloquina 250 mg durante tres días seguido de Mefloquina 250 una vez a la semana durante 24 semanas.
|
Mefloquina 250 mg durante tres días seguido de Mefloquina 250 mg una vez a la semana durante 24 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado profiláctico definido por el sujeto que no tiene frotis positivos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Resultado profiláctico (éxito/fracaso) al final de la fase de tratamiento profiláctico; el resultado se basó en la ausencia/presencia de parásitos en etapa asexual de cualquier especie de Plasmodium en un solo frotis de sangre.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia protectora basada en dos frotis positivos consecutivos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se generaron curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la parasitemia tanto para el primer frotis positivo como para dos frotis positivos consecutivos.
El análisis se basó en un cálculo de la eficacia protectora (EP) de la tefaenoquina, definida como (1-riesgo relativo de desarrollar parasitemia tafenoquina: placebo) x100 % y se construyeron intervalos de confianza del 95,5 % para el riesgo relativo utilizando el método de Koopman.
|
24 semanas
|
Tiempo para un solo frotis positivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se generaron curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la parasitemia tanto para el primer frotis positivo como para dos frotis positivos consecutivos.
Se construyeron intervalos de confianza del 95,5% para el riesgo relativo.
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad (SAE y AE)
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
Las experiencias informadas con mayor frecuencia en el sujeto ocurren en al menos el 20% de los sujetos en cualquier grupo de tratamiento.
|
28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-9467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
SmithKline Beecham
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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