Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка еженедельного приема тафенохина

26 апреля 2017 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая оценка еженедельного применения тафенохина (WR 238605/SB252263) по сравнению с мефлохином для химиосупрессии Plasmodium falciparum в Западной Кении

Это было плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое двойное фиктивное исследование эффективности еженедельного приема тафенохина по сравнению с еженедельным приемом мефлохина или плацебо при химиосупрессии P. falciparum в провинции Ньянза, западная Кения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов лечили галофантрином в течение 3 дней, чтобы устранить любую существующую паразитемию. В конце периода очистки субъекты, свободные от малярийной паразитемии, были рандомизированы и получали ударную дозу исследуемого препарата (тафенохин 200 мг, мефлохин 250 мг или плацебо) в течение трех дней с последующим лечением (тафенохин 200 мг, мефлохин 250 мг). мг или плацебо соответственно) один раз в неделю в течение 24 недель. После периода лечения испытуемые еженедельно посещали контрольные визиты по вопросам безопасности до 28-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского или женского пола, предоставившие информированное согласие (здоровый доброволец определялся как тот, у кого не было заболеваний, которые могли бы вызвать трудности в оценке эффективности препарата или побочных эффектов).
  • Субъекты в возрасте 18-55 лет.
  • Субъекты, планирующие проживать в районе исследования в течение всего периода исследования, составляющего примерно 70 недель.

Критерий исключения:

  • Субъекты с положительной паразитемией после радикального лечения галофантрином.
  • Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, делало субъекта непригодным для участия в исследовании.
  • Субъекты с личной или семейной историей приступов.
  • Субъекты женского пола с положительным результатом теста на бета-ХГЧ5 в сыворотке крови (проверено во время скрининга и в течение 48 часов после первого приема препарата, а затем приблизительно ежемесячно).
  • Женщины, которые были беременны или кормили грудью или которые, по мнению исследователя, подвергались риску забеременеть.
  • Субъекты с клинически значимыми аномалиями (включая, помимо прочего, аномальную функцию печени или почек), как определено в анамнезе, физическом и обычном биохимическом анализе крови и гематологических показателях. Субъекты, которые продемонстрировали гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, особенно к любым другим 8-аминохинолинам.
  • Субъекты, не желающие сообщать о приеме лекарств или заборе крови в течение 70 недель исследования.
  • Субъекты с дефицитом G6PD.
  • Субъекты с лабораторными нормативными значениями для исключения: гемоглобин <10 г/дл, тромбоциты <80 000/мм3, лейкоциты <3000 мкл3, креатинин или АЛТ более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы для данного возраста.
  • Субъекты с аномальной ЭКГ, особенно с удлиненным интервалом QTc > 0,42 секунды.
  • Субъекты, принимающие любой другой противомалярийный продукт или принимавшие противомалярийный препарат, отличный от галофантрина, в течение предыдущих двух недель.
  • Субъекты, получившие исследуемый препарат (новое химическое вещество, не зарегистрированное для использования) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  • Субъекты с историей психического расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо в течение трех дней, затем плацебо один раз в неделю в течение 24 недель.
Экспериментальный: Тафенохин
Тафенохин 200 мг в течение трех дней, затем тафенохин 200 1 раз в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Тафенохин
Тафенохин 200 мг в течение трех дней, затем тафенохин 200 мг один раз в неделю в течение 24 недель.
Активный компаратор: Мефлохин
Мефлохин 250 мг в течение трех дней, затем мефлохин 250 раз в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Мефлохин
Мефлохин 250 мг в течение трех дней, затем мефлохин 250 мг один раз в неделю в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактический результат определяется отсутствием у субъекта положительных мазков
Временное ограничение: 24 недели
Профилактические результаты (успех/неудача) в конце этапа профилактического лечения; результат основывался на отсутствии/присутствии паразитов бесполой стадии любого вида Plasmodium в одном мазке крови.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Защитная эффективность на основе двух последовательных положительных мазков
Временное ограничение: 24 недели
Кривые выживаемости Каплана-Мейера были получены для времени до паразитемии как для первого положительного мазка, так и для двух последовательных положительных мазков. Анализ был основан на расчете защитной эффективности (PE) тефаенохина, определенной как (1-относительный риск развития паразитемии тафенохин: плацебо) x100% и 95,5% доверительные интервалы, построенные для относительного риска с использованием метода Купмана.
24 недели
Время до получения одного положительного мазка
Временное ограничение: 24 недели
Кривые выживаемости Каплана-Мейера были получены для времени до паразитемии как для первого положительного мазка, так и для двух последовательных положительных мазков. Для относительного риска были построены 95,5% доверительные интервалы.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (SAE и AE)
Временное ограничение: 28 недель
Наиболее часто сообщаемые переживания у субъекта возникают по крайней мере у 20% субъектов в любой группе лечения.
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Соавторы

SmithKline Beecham

Следователи

  • Главный следователь: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-9467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

СмитКлайн Бичем

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Falciparum Parasitaemia

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться