En utvärdering av veckovis tafenokin

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga frivilliga som gav informerat samtycke (en frisk volontär definierades som en som var fri från sjukdomar som kan orsaka svårigheter att utvärdera läkemedelseffekt eller negativa upplevelser).
• Ämnen i åldern 18-55 år.
• Försökspersoner som planerar att vistas i studieområdet under hela studietiden på cirka 70 veckor

Exklusions kriterier:

• Patienter med positiv parasitemi efter halofantrinbehandling för radikalt botemedel.
• Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gjorde försökspersonen olämplig att delta i studien.
• Personer med personlig eller familjehistoria av anfall.
• Kvinnliga försökspersoner med ett positivt serum beta-HCG5 (testade under screening och inom 48 timmar efter första läkemedelsadministrering och ungefär en gång i månaden därefter).
• Kvinnor som var gravida eller ammande eller som enligt utredarens uppfattning löpte risk att bli gravida.
• Patienter med kliniskt signifikanta abnormiteter (att inkludera men inte begränsat till onormal lever- eller njurfunktion) som bestämts av historia, fysiska och rutinmässiga blodkemi och hematologiska värden. Försökspersoner som hade visat överkänslighet mot något av studieläkemedlen, särskilt mot andra 8-aminokinoliner.
• Försökspersoner som inte vill rapportera för läkemedelsadministrering eller blodtagning under studiens 70 veckors varaktighet.
• Försökspersoner med G6PD-brist.
• Försökspersoner med laboratorieriktvärden för uteslutning: hemoglobin <10 gm/dL, trombocyter <80 000/mm3, WBC <3000ul3, kreatinin eller ALAT mer än två gånger den övre normalgränsen för ålder.
• Försökspersoner med ett onormalt EKG, särskilt ett förlängt QTc-intervall > 0,42 sekunder.
• Försökspersoner som tagit någon annan produkt mot malaria, eller som hade tagit ett annat läkemedel mot malaria än halofantrin under de senaste två veckorna.
• Försökspersoner som hade fått ett prövningsläkemedel (en ny kemisk enhet som inte är registrerad för användning) inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som var längst.
• Försökspersoner med en historia av psykiatrisk störning.