- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02488980
Una valutazione della tafenochina settimanale
26 aprile 2017 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo della tafenochina settimanale (WR 238605/SB252263) rispetto alla meflochina per la chemiosoppressione del Plasmodium Falciparum nel Kenya occidentale
Questo era uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy sull'efficacia della tafenochina settimanale rispetto alla meflochina settimanale o al placebo nella chemiosoppressione di P. falciparum nella provincia di Nyanza, nel Kenya occidentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati trattati per 3 giorni con alofantrina per eliminare qualsiasi parassitemia esistente.
Al termine del periodo di clearance, i soggetti liberi da parassitemia malarica sono stati randomizzati e hanno ricevuto una dose di carico del trattamento in studio (tafenochina 200 mg, meflochina 250 mg o placebo) per tre giorni, seguita dal trattamento in studio (tafenochina 200 mg, meflochina 250 mg) mg o placebo, rispettivamente) una volta alla settimana per 24 settimane.
Dopo il periodo di trattamento i soggetti hanno partecipato a visite di sicurezza settimanali di follow-up fino alla settimana 28.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile o femminile che hanno fornito il consenso informato (un volontario sano è stato definito come colui che non presenta disturbi che potrebbero causare difficoltà nella valutazione dell'efficacia del farmaco o di esperienze avverse).
- Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Soggetti che intendono risiedere nell'area di studio per l'intera durata dello studio di circa 70 settimane
Criteri di esclusione:
- Soggetti con parassitemia positiva dopo trattamento con alofantrina per cura radicale.
- - Soggetti con qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendesse il soggetto inadatto a entrare nello studio.
- Soggetti con storia personale o familiare di convulsioni.
- Soggetti di sesso femminile con beta-HCG5 sierico positivo (testato durante lo screening ed entro 48 ore dalla prima somministrazione del farmaco e successivamente circa una volta al mese).
- Donne in gravidanza o in allattamento o che secondo lo sperimentatore erano a rischio di gravidanza.
- Soggetti con anomalie clinicamente significative (per includere ma non limitate a funzionalità epatica o renale anormale) come determinato dall'anamnesi, dalle analisi chimiche del sangue fisiche e di routine e dai valori ematologici. Soggetti che avevano dimostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, in particolare a qualsiasi altra 8-aminochinolina.
- - Soggetti che non vogliono presentarsi per somministrazione di farmaci o prelievo di sangue durante la durata di 70 settimane dello studio.
- Soggetti con deficit di G6PD.
- Soggetti con valori guida di laboratorio per l'esclusione: emoglobina <10 gm/dL, piastrine <80.000/mm3, WBC <3000ul3, creatinina o ALT più del doppio del limite superiore del normale per l'età.
- Soggetti con un ECG anormale, in particolare un intervallo QTc esteso > 0,42 secondi.
- Soggetti che assumevano qualsiasi altro prodotto antimalarico o che avevano assunto un farmaco antimalarico diverso dall'alofantrina nelle due settimane precedenti.
- Soggetti che avevano ricevuto un farmaco sperimentale (una nuova entità chimica non registrata per l'uso) entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale fosse la più lunga.
- Soggetti con una storia di disturbo psichiatrico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo per tre giorni seguito da placebo una volta alla settimana per 24 settimane
|
Sperimentale: Tafenochina
Tafenochina 200 mg per tre giorni seguita da Tafenochina 200 una volta alla settimana per 24 settimane.
|
Tafenochina 200 mg per tre giorni seguita da Tafenochina 200 mg una volta alla settimana per 24 settimane.
|
Comparatore attivo: Meflochina
Meflochina 250 mg per tre giorni seguita da Meflochina 250 una volta alla settimana per 24 settimane.
|
Meflochina 250 mg per tre giorni seguita da Meflochina 250 mg una volta alla settimana per 24 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito profilattico definito dal soggetto che non ha strisci positivi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Esito profilattico (successo/fallimento) al termine della fase di trattamento profilattico; l'esito era basato sull'assenza/presenza di parassiti in stadio asessuato di qualsiasi specie di Plasmodium su un singolo striscio di sangue.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia protettiva basata su due strisci positivi consecutivi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier sono state prodotte per il tempo alla parassitemia sia per il primo striscio positivo che per due strisci positivi consecutivi.
L'analisi si è basata su un calcolo dell'efficacia protettiva (PE) della tefaenochina, definita come (1-rischio relativo di sviluppare parassitemia tafenochina: placebo) x100% e sono stati costruiti intervalli di confidenza del 95,5% per il rischio relativo utilizzando il metodo di Koopman.
|
24 settimane
|
È ora di un singolo striscio positivo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier sono state prodotte per il tempo alla parassitemia sia per il primo striscio positivo che per due strisci positivi consecutivi.
Per il rischio relativo sono stati costruiti intervalli di confidenza al 95,5%.
|
24 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza (SAE e AE)
Lasso di tempo: 28 settimane
|
Le esperienze più comunemente riportate nel soggetto si sono verificate in almeno il 20% dei soggetti in qualsiasi gruppo di trattamento.
|
28 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Stoute, MD, Penn State Hershey Infectious Diseases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-9467
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Smith Kline Beecham
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