リファキシミンに関する肝性脳症患者の経験に関するリアルワールドアウトカム研究 (PROSPER) (PROSPER)
PROSPER: リファキシミン-α (TARGAXAN®/XIFAXAN®) 550 mg に関する肝性脳症患者の経験に関する前向き実世界転帰研究
この研究では、肝性脳症 (HE) および肝臓関連の入院率と、リファキシミン-α 550 mg で治療された HE 患者の入院期間を、他の治療を受けている患者と比較して評価します。
このレジストリ研究は、ヨーロッパとオーストラリアの HE 患者の入院、臨床的安全性と有効性の結果、生活の質に対するリファキシミン-α 550 mg の影響を包括的かつ厳密に特徴付けることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験データといくつかの小規模な観察研究では、リファキシミン-α 550 mg が明らかな HE エピソードと入院を減らす可能性が示されていますが、HE 患者をケアする医師、委員、その他の医療専門家は、その影響を理解する必要があります。リファキシミン-α 550 mg を使用した、実際の臨床現場での医療リソースの使用に関する管理。 現在利用可能なデータは、単一の英国センターで実施された評価からのものです。 さらに、HE の全体的な負担は、患者の生活の質への影響や、患者の介護者が被る生産性の低下など、十分に特徴付けられていません。 この多国籍多施設疾病登録研究は、ヨーロッパとオーストラリアの HE 患者の入院、臨床的安全性と有効性の結果、生活の質に対するリファキシミン-α 550 mg の影響を包括的かつ厳密に特徴付けることを目的としています。 この研究は、次の方法で以前の研究を拡張します。
- RCT の証拠を補完するために、HE の負担と現実世界の設定でのリファキシミン-α 550 mg の影響の特徴付けを提供します。
- リファキシミン-α 550 mg が HE 患者の転帰に与える影響をより厳密に特徴付けることができます。 これは、リファキシミン-α 550 mg を服用していない患者を前向きに登録して、治療がない場合の経時的な転帰を特徴付け、HE の生活の質と職場の生産性への影響を評価することによって達成されます。
通常の臨床診療を超えて、この研究の目的のために患者の管理に変更はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肝硬変の診断;
- 患者は18歳以上です。
- 患者は、通院に関連する明白なHEのエピソードの解決から12週間以内に登録されます。
- -患者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できます（個別にまたは介護者を介して）;
- -患者は、実際に受けたHE治療に関係なく、参加医師の意見でリファキシミン-α550 mgを受ける臨床的適格性を満たしています。
除外基準:
- -研究登録時（つまり、インフォームドコンセントの提供時）に2以上のWest Haven Connスコア;
- HEの診断が疑わしい認知症や精神病などの精神障害;
- -病院訪問に関連する明白なHEの適格なエピソードの前の12か月のリファキシミンによる以前の治療;
- 製品特性の地域別要約によるリファキシミン-αの使用に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロスペクティブフェーズ リファキシミン-α 550mg
研究開始時点からのリファキシミン-α 550mgで治療された患者の前向きデータ収集。
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試験開始時点からリファキシミン-α 550 mg を投与されたすべての患者の前向きデータ収集。
他の名前：
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予定フェーズ No リファキシミン-α 550mg
研究開始時点からリファキシミン-α 550mgで治療されていない患者の前向きデータ収集。
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試験開始時点からリファキシミン-α 550 mg を投与されていないすべての患者の前向きデータ収集。
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回顧フェーズ
過去 12 か月以内にリファキシミン α 550mg を投与されていない HE 患者の医療記録と電子入院データのレビュー。
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過去 12 か月間にリファキシミン α 550 mg を投与されていない HE 患者の医療記録と電子入院データのレビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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他の治療法と比較した、リファキシミン-α 550mg を投与された患者における HE および肝臓関連の入院率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リファキシミン-α 550 mg を投与された HE 患者の全原因入院率は、他の治療を受けている患者と比較して
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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他の治療法と比較したリファキシミン-α 550 mg の治療効果の世界的な評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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他の治療法と比較したリファキシミン-α 550 mg の有効性を評価するための慢性肝疾患アンケート (CLDQ)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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他の治療法と比較したリファキシミン-α 550 mgの後に有害事象を起こしたサブレクトの数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HE患者の生活の質を評価するための仕事の生産性と活動障害に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Richard Ng、Norgine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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