Исследование реальных результатов лечения пациентов с печеночной энцефалопатией при приеме рифаксимина (PROSPER) (PROSPER)
PROSPER: Проспективное исследование реальных результатов лечения пациентов с печеночной энцефалопатией при приеме рифаксимина-α (ТАРГАКСАН®/СИФАКСАН®) 550 мг
В этом исследовании оценивается частота госпитализаций по поводу печеночной энцефалопатии (HE) и заболеваний печени, а также продолжительность пребывания у пациентов с HE, получавших рифаксимин-α в дозе 550 мг, по сравнению с пациентами, получающими другие виды терапии.
Это регистрационное исследование направлено на то, чтобы всесторонне и строго охарактеризовать влияние рифаксимина-α в дозе 550 мг на госпитализацию, клиническую безопасность и эффективность, а также качество жизни у пациентов с HE в Европе и Австралазии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на то, что данные клинических испытаний и несколько небольших обсервационных исследований продемонстрировали потенциал рифаксимина-α в дозе 550 мг для уменьшения явных эпизодов HE и госпитализаций, врачам, уполномоченным и другим медицинским работникам, ухаживающим за пациентами с HE, необходимо понять влияние управление с помощью рифаксимина-α 550 мг по использованию ресурсов здравоохранения в реальной клинической практике. Имеющиеся в настоящее время данные получены из оценок, проведенных в отдельных британских центрах. Кроме того, общее бремя HE не было хорошо охарактеризовано, включая влияние на качество жизни пациентов или снижение производительности труда лиц, осуществляющих уход за пациентами. Это многонациональное многоцентровое исследование реестра заболеваний направлено на то, чтобы всесторонне и строго охарактеризовать влияние рифаксимина-α в дозе 550 мг на госпитализацию, клиническую безопасность и эффективность, а также качество жизни пациентов с HE в Европе и Австралазии. Исследование будет расширять предыдущую работу следующим образом:
- Предоставить характеристику бремени HE и влияние рифаксимина-α в дозе 550 мг в реальных условиях, чтобы дополнить данные РКИ;
- Разрешить более строгую характеристику влияния рифаксимина-α в дозе 550 мг на исходы у пациентов с HE с течением времени. Это будет достигнуто за счет проспективного включения пациентов, не принимающих рифаксимин-α в дозе 550 мг, для характеристики исходов с течением времени при отсутствии лечения, а также путем оценки влияния HE на качество жизни и производительность труда.
Для целей данного исследования не будет никаких изменений в ведении пациентов, выходящих за рамки обычной клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика цирроза печени;
- Возраст пациента ≥18 лет;
- Пациент регистрируется в течение 12 недель после разрешения эпизода явной HE, связанного с посещением больницы;
- Пациент может дать информированное согласие на участие в исследовании (индивидуально или через опекуна);
- По мнению участвующего врача, пациент отвечает клиническим требованиям для получения рифаксимина-α в дозе 550 мг, независимо от фактического лечения HE.
Критерий исключения:
- Оценка West Haven Conn ≥2 на момент включения в исследование (т.е. при предоставлении информированного согласия);
- Расстройство психического здоровья, такое как деменция или психоз, которые делают диагноз HE сомнительным;
- предшествующее лечение рифаксимином в течение 12 месяцев до квалификационного эпизода манифестной ПЭ, связанной с обращением в больницу;
- Противопоказания к применению рифаксимина-α согласно местной сводке характеристик продукта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная фаза Рифаксимин-α 550 мг
Проспективный сбор данных о пациентах, получавших рифаксимин-α в дозе 550 мг, с момента включения в исследование.
|
Проспективный сбор данных обо всех пациентах, получавших рифаксимин-α в дозе 550 мг с момента включения в исследование.
Другие имена:
|
|
Предполагаемая фаза № Рифаксимин-α 550 мг
Проспективный сбор данных о пациентах, НЕ получавших рифаксимин-α в дозе 550 мг с момента включения в исследование.
|
Проспективный сбор данных обо всех пациентах, не получавших рифаксимин-α в дозе 550 мг с момента включения в исследование.
|
|
Ретроспективная фаза
Обзор медицинских карт и электронных данных о госпитализации пациентов с HE, которые не получали рифаксимин-α 550 мг в течение предыдущих 12 месяцев.
|
Обзор медицинских карт и электронных данных о госпитализации пациентов с HE, которые не получали рифаксимин-α 550 мг в течение предыдущих 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота госпитализаций, связанных с HE и нарушением функции печени, у пациентов, получавших рифаксимин-α в дозе 550 мг, по сравнению с другими видами терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота госпитализаций по всем причинам у пациентов с ПЭ, получающих рифаксимин-α в дозе 550 мг, по сравнению с пациентами, получающими другие виды терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Глобальная оценка эффективности лечения рифаксимином-α 550 мг по сравнению с другими видами терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Опросник хронического заболевания печени (CLDQ) для оценки эффективности рифаксимина-α 550 мг по сравнению с другими видами терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество субъектов с побочными эффектами после приема рифаксимина-α в дозе 550 мг по сравнению с другими видами терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Опросник производительности труда и нарушения активности для оценки качества жизни пациентов с ПЭ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Ng, Norgine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Рифаксимин
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ2014GL03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .