Badanie rzeczywistych wyników leczenia pacjentów z encefalopatią wątrobową podczas stosowania rifaksyminy (PROSPER) (PROSPER)
PROSPER: Prospektywne, rzeczywiste badanie wyników leczenia encefalopatii wątrobowej przez pacjentów z rifaksyminą-α (TARGAXAN®/XIFAXAN®) 550 mg
W tym badaniu oceniano częstość hospitalizacji z powodu encefalopatii wątrobowej (HE) i związanej z wątrobą oraz czas pobytu u pacjentów z HE leczonych ryfaksyminą-α w dawce 550 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi inne terapie.
To badanie rejestrowe ma na celu wszechstronną i rygorystyczną charakterystykę wpływu ryfaksyminy-α 550 mg na hospitalizację, bezpieczeństwo kliniczne i wyniki skuteczności oraz jakość życia pacjentów z HE w Europie i Australii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż dane z badań klinicznych i kilka małych badań obserwacyjnych wykazały potencjał ryfaksyminy-α 550 mg w zmniejszaniu jawnych epizodów HE i hospitalizacji, lekarze, komisarze i inni pracownicy służby zdrowia opiekujący się pacjentami z HE muszą zrozumieć wpływ postępowania z ryfaksyminą-α 550 mg na temat wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w rzeczywistej praktyce klinicznej. Obecnie dostępne dane pochodzą z ocen przeprowadzonych w pojedynczych ośrodkach w Wielkiej Brytanii. Ponadto nie scharakteryzowano dobrze ogólnego obciążenia szkolnictwa wyższego, w tym wpływu na jakość życia pacjentów lub upośledzoną produktywność opiekunów pacjentów. To międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie rejestru chorób ma na celu wszechstronną i rygorystyczną charakterystykę wpływu ryfaksyminy-α 550 mg na hospitalizację, bezpieczeństwo kliniczne i wyniki skuteczności oraz jakość życia pacjentów z HE w Europie i Australii. Badanie będzie rozszerzać poprzednie prace w następujący sposób:
- Dostarczenie charakterystyki obciążenia HE i wpływu rifaksyminy-α 550 mg w rzeczywistych warunkach, w celu uzupełnienia dowodów z RCT;
- Pozwolić na bardziej rygorystyczną charakterystykę wpływu ryfaksyminy-α 550 mg na wyniki pacjentów z HE w czasie. Zostanie to osiągnięte poprzez prospektywną rejestrację pacjentów nieprzyjmujących rifaksyminy-α 550 mg w celu scharakteryzowania wyników w czasie przy braku leczenia oraz poprzez ocenę implikacji HE dla jakości życia i produktywności w miejscu pracy.
Nie będzie żadnych zmian w postępowaniu z pacjentami dla celów tego badania poza normalną praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie marskości;
- Pacjent ma ≥18 lat;
- Pacjent zostaje zakwalifikowany w ciągu 12 tygodni od ustąpienia epizodu jawnej HE związanej z pobytem w szpitalu;
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu (samodzielnie lub za pośrednictwem opiekuna);
- W opinii lekarza uczestniczącego pacjent spełnia kliniczną kwalifikację do otrzymania rifaksyminy-α 550 mg, niezależnie od faktycznie otrzymanego leczenia HE.
Kryteria wyłączenia:
- wynik West Haven Conn ≥2 w momencie włączenia do badania (tj. w momencie wyrażenia świadomej zgody);
- Zaburzenia zdrowia psychicznego, takie jak demencja lub psychoza, które stawiają pod znakiem zapytania diagnozę HE;
- wcześniejsze leczenie ryfaksyminą w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikującym się epizodem jawnej HE związanej z wizytą w szpitalu;
- Przeciwwskazania do stosowania ryfaksyminy-α zgodnie z lokalną charakterystyką produktu leczniczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prospektywna faza Ryfaksymina-α 550 mg
Gromadzenie prospektywnych danych pacjentów leczonych Rifaksyminą-α 550 mg od momentu włączenia do badania.
|
Prospektywne gromadzenie danych wszystkich pacjentów otrzymujących ryfaksyminę-α 550 mg od momentu włączenia do badania.
Inne nazwy:
|
|
Faza prospektywna Nie Rifaksymina-α 550 mg
Gromadzenie prospektywnych danych pacjentów NIE leczonych ryfaksyminą-α 550 mg od momentu włączenia do badania.
|
Prospektywne gromadzenie danych wszystkich pacjentów nieotrzymujących rifaksyminy-α 550 mg od momentu włączenia do badania.
|
|
Faza retrospekcji
Przegląd dokumentacji medycznej i elektronicznych danych dotyczących przyjęć do szpitala dla pacjentów z HE, którzy nie otrzymywali Rifaksyminy-α 550 mg w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Przegląd dokumentacji medycznej i elektronicznych danych dotyczących przyjęć do szpitala dla pacjentów z HE, którzy nie otrzymywali ryfaksyminy-α 550 mg w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HE i odsetek hospitalizacji związanych z wątrobą u pacjentów otrzymujących ryfaksyminę-α 550 mg w porównaniu z innymi terapiami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z HE otrzymujących ryfaksyminę-α w dawce 550 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi inne terapie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Globalna ocena skuteczności leczenia ryfaksyminą-α 550 mg w porównaniu z innymi terapiami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby (CLDQ) do oceny skuteczności ryfaksyminy-α 550 mg w porównaniu z innymi terapiami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po rifaksyminie-α 550 mg w porównaniu z innymi terapiami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności do oceny jakości życia pacjentów z HE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Ng, Norgine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wątroby
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Encefalopatia wątrobowa
- Choroby mózgu
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Rifaksymina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZ2014GL03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .