A hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek rifaximinnel (PROSPER) szerzett tapasztalatairól szóló tanulmány a valós világban (PROSPER)
PROSPER: A hepatikus encephalopathiában szenvedő betegek rifaximin-α-val (TARGAXAN®/XIFAXAN®) 550 mg szerzett tapasztalatairól szóló tanulmány
Ez a tanulmány értékeli a hepatikus encephalopathiát (HE) és a májjal kapcsolatos kórházi kezelések arányát, valamint az 550 mg rifaximin-α-val kezelt HE-ben szenvedő betegek tartózkodási idejét, összehasonlítva más terápiában részesülő betegekkel.
Ennek a regisztervizsgálatnak az a célja, hogy átfogóan és szigorúan jellemezze az 550 mg rifaximin-α hatását a kórházi kezelésre, a klinikai biztonságra és hatékonyságra, valamint az európai és ausztráliai HE-betegek életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Míg a klinikai vizsgálati adatok és néhány kis megfigyelési vizsgálat kimutatta, hogy az 550 mg rifaximin-α csökkenti a nyilvánvaló HE-epizódokat és a kórházi kezeléseket, az orvosoknak, a biztosoknak és más egészségügyi szakembereknek, akik HE betegeket gondoznak, meg kell érteniük a kezelés rifaximin-α 550 mg-mal az egészségügyi erőforrások valós klinikai gyakorlatban történő felhasználásáról. A jelenleg rendelkezésre álló adatok az egyesült királyságbeli központokban végzett értékelésekből származnak. Ezen túlmenően a felsőoktatás általános terheit nem jellemezték megfelelően, beleértve a betegek életminőségére gyakorolt hatást vagy a betegek gondozóinál jelentkező csökkent termelékenységet. Ennek a multinacionális, többközpontú betegségregiszter-vizsgálatnak az a célja, hogy átfogóan és szigorúan jellemezze az 550 mg rifaximin-α hatását a kórházi kezelésre, a klinikai biztonságra és hatékonyságra, valamint az európai és ausztráliai HE-betegek életminőségére. A tanulmány az alábbi módokon bővíti a korábbi munkákat:
- Jellemezze a HE terhét és a rifaximin-α 550 mg hatását valós környezetben, az RCT bizonyítékainak kiegészítéseként;
- Lehetővé teszi a rifaximin-α 550 mg-os dózisának a betegek kimenetelére gyakorolt hatásának pontosabb jellemzését a HE-ben szenvedő betegeknél. Ezt úgy érik el, hogy prospektívan bevonják azokat a betegeket, akik nem szednek 550 mg rifaximin-α-t, hogy jellemezzék a kezelés hiányában elért eredményeket, és értékeljék a felsőoktatás életminőségét és a munkahelyi termelékenységet.
A vizsgálat céljaira a betegek kezelésében a szokásos klinikai gyakorlaton túl nem lesz változás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cirrhosis diagnózisa;
- a beteg életkora ≥18 év;
- A beteget a kórházi látogatással összefüggő nyilvánvaló HE-epizód megszűnését követő 12 héten belül regisztrálják;
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudja adni a vizsgálatban való részvételhez (egyénileg vagy a gondozón keresztül);
- A résztvevő orvos véleménye szerint a beteg megfelel a klinikai jogosultságnak az 550 mg rifaximin-α-ra, függetlenül a ténylegesen kapott HE-kezeléstől.
Kizárási kritériumok:
- West Haven Conn pontszám ≥2 a tanulmányba való belépéskor (azaz a beleegyezés megadásakor);
- Mentális egészségi rendellenességek, például demencia vagy pszichózis, amely megkérdőjelezi a HE diagnózisát;
- Korábbi rifaximin-kezelés a kórházi látogatással összefüggő nyilvánvaló HE minősítő epizódját megelőző 12 hónapban;
- A rifaximin-α alkalmazásának ellenjavallatai a helyi alkalmazási előírás szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő fázis Rifaximin-α 550 mg
Prospektív adatgyűjtés az 550 mg Rifaximin-α-val kezelt betegekről a vizsgálat kezdetétől.
|
Prospektív adatgyűjtés minden olyan betegről, aki 550 mg rifaximin-α-t kap a vizsgálat kezdetétől számítva.
Más nevek:
|
|
Leendő fázis No Rifaximin-α 550mg
Az 550 mg Rifaximin-α-val NEM kezelt betegek várható adatgyűjtése a vizsgálat kezdetétől.
|
Prospektív adatgyűjtés minden olyan betegről, aki nem kapott 550 mg rifaximin-α-t a vizsgálat kezdetétől számítva.
|
|
Retrospektív fázis
Az orvosi nyilvántartások és az elektronikus kórházi felvételi adatok áttekintése olyan HE-ben szenvedő betegek esetében, akik az elmúlt 12 hónapban nem kaptak Rifaximin-α 550 mg-ot.
|
Az orvosi feljegyzések és az elektronikus kórházi felvételi adatok áttekintése olyan HE-ben szenvedő betegeknél, akik az elmúlt 12 hónapban nem kaptak 550 mg rifaximin-α-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HE-vel és a májjal kapcsolatos kórházi kezelések aránya az 550 mg rifaximin-α-t kapó betegeknél, összehasonlítva más terápiákkal
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 550 mg rifaximin-α-t kapó HE-ben szenvedő betegek minden okból történő kórházi kezelésének aránya más terápiában részesülőkhöz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A rifaximin-α 550 mg kezelés hatékonyságának globális értékelése más terápiákhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) az 550 mg rifaximin-α hatékonyságának értékelésére más terápiákhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az 550 mg rifaximin-α után nemkívánatos eseményeket észlelő alcsoportok száma más terápiákhoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív a felsőoktatásban szenvedő betegek életminőségének értékelésére
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Ng, Norgine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZ2014GL03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .