Real World Outcomes Studie zkušeností pacientů s jaterní encefalopatií s rifaximinem (PROSPER) (PROSPER)
PROSPER: Prospektivní studie reálných výsledků o zkušenostech pacientů s jaterní encefalopatií s rifaximinem-α (TARGAXAN®/XIFAXAN®) 550 mg
Tato studie hodnotí jaterní encefalopatii (HE) a četnost hospitalizací souvisejících s játry a délku pobytu u pacientů s HE léčených rifaximinem-α 550 mg ve srovnání s pacienty užívajícími jiné terapie.
Tato registrační studie si klade za cíl komplexně a důsledně charakterizovat dopad rifaximinu-α 550 mg na hospitalizaci, výsledky klinické bezpečnosti a účinnosti a kvalitu života u pacientů s HE v Evropě a Austrálii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zatímco údaje z klinických studií a několik malých observačních studií prokázaly potenciál rifaximinu-α 550 mg ke snížení zjevných epizod HE a hospitalizací, je potřeba, aby lékaři, komisaři a další zdravotničtí pracovníci, kteří se starají o pacienty s HE, porozuměli dopadu HE. management s rifaximinem-α 550 mg na využití zdrojů zdravotní péče v reálné klinické praxi. V současnosti dostupné údaje pocházejí z hodnocení provedených v jednotlivých střediscích Spojeného království. Kromě toho nebyla dobře charakterizována celková zátěž HE, včetně dopadu na kvalitu života pacienta nebo zhoršené produktivity způsobené pečovateli pacientů. Tato mezinárodní, multicentrická studie registru onemocnění si klade za cíl komplexně a důsledně charakterizovat dopad rifaximinu-α 550 mg na hospitalizaci, výsledky klinické bezpečnosti a účinnosti a kvalitu života u pacientů s HE v Evropě a Austrálii. Studie rozšíří předchozí práci následujícími způsoby:
- Poskytněte charakteristiku zátěže HE a dopadu rifaximinu-α 550 mg v reálném světě, jako doplnění důkazů RCT;
- Umožněte přesnější charakterizaci dopadu rifaximinu-α 550 mg na výsledky pacientů u jedinců s HE v průběhu času. Toho bude dosaženo prospektivním zařazením pacientů, kteří neužívají rifaximin-α 550 mg, aby bylo možné charakterizovat výsledky v průběhu času bez léčby, a posouzením důsledků HE na kvalitu života a produktivitu na pracovišti.
V péči o pacienty pro účely této studie nedojde k žádné změně nad rámec běžné klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cirhózy;
- Pacient je ≥18 let;
- Pacient je zařazen do 12 týdnů od vyřešení epizody zjevné HE spojené s návštěvou nemocnice;
- Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (individuálně nebo prostřednictvím pečovatele);
- Pacient splňuje klinickou způsobilost pro příjem rifaximinu-α 550 mg podle názoru zúčastněného lékaře, bez ohledu na skutečně podanou léčbu HE.
Kritéria vyloučení:
- skóre West Haven Conn ≥2 v době vstupu do studie (tj. při poskytnutí informovaného souhlasu);
- Porucha duševního zdraví, jako je demence nebo psychóza, kvůli které jsou diagnózy HE sporné;
- předchozí léčba rifaximinem během 12 měsíců před kvalifikační epizodou zjevné HE spojenou s návštěvou nemocnice;
- Kontraindikace použití rifaximinu-α podle místního souhrnu údajů o přípravku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní fáze Rifaximin-α 550 mg
Prospektivní sběr dat pacientů léčených Rifaximinem-α 550 mg od okamžiku vstupu do studie.
|
Prospektivní sběr dat všech pacientů užívajících rifaximin-α 550 mg od okamžiku vstupu do studie.
Ostatní jména:
|
|
Prospektivní fáze Bez Rifaximin-α 550 mg
Prospektivní sběr dat pacientů NEléčených Rifaximinem-α 550 mg od okamžiku vstupu do studie.
|
Prospektivní sběr dat všech pacientů, kteří nedostávali rifaximin-α 550 mg od okamžiku vstupu do studie.
|
|
Retrospektivní fáze
Přezkoumání lékařských záznamů a elektronických údajů o přijetí do nemocnice u pacientů s HE, kteří během předchozích 12 měsíců nedostali Rifaximin-α 550 mg.
|
Přezkoumání lékařských záznamů a elektronických údajů o přijetí do nemocnice u pacientů s HE, kteří nedostávali rifaximin-α 550 mg během předchozích 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hospitalizace související s HE a játry u pacientů užívajících rifaximin-α 550 mg ve srovnání s jinými terapiemi
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hospitalizace ze všech příčin u pacientů s HE užívajících rifaximin-α 550 mg ve srovnání s těmi, kteří dostávali jiné terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Globální hodnocení účinnosti léčby rifaximinem-α 550 mg ve srovnání s jinými terapiemi
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dotazník chronického onemocnění jater (CLDQ) k vyhodnocení účinnosti rifaximinu-α 550 mg ve srovnání s jinými terapiemi
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet sublektů s nežádoucími účinky po rifaximinu-α 550 mg ve srovnání s jinými terapiemi
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dotazník produktivity práce a zhoršení aktivity k hodnocení kvality života u pacientů s HE
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard Ng, Norgine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Rifaximin
Další identifikační čísla studie
- ZZ2014GL03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .