Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Outcomes Studie av leverencefalopatipasienters erfaring med Rifaximin (PROSPER) (PROSPER)

12. desember 2018 oppdatert av: Norgine

PROSPER: Prospektive virkelige resultater-studie av leverencefalopatipasienters erfaring med Rifaximin-α (TARGAXAN®/XIFAXAN®) 550 mg

Denne studien evaluerer hepatisk encefalopati (HE) og leverrelaterte sykehusinnleggelsesrater og varighet av opphold hos pasienter med HE behandlet med rifaximin-α 550mg sammenlignet med pasienter som får annen behandling.

Denne registerstudien tar sikte på å omfattende og strengt karakterisere effekten av rifaximin-α 550 mg på sykehusinnleggelse, klinisk sikkerhet og effektivitet, og livskvalitet hos pasienter med HE i Europa og Australasia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om data fra kliniske studier og noen få små observasjonsstudier har vist potensialet til rifaximin-α 550 mg for å redusere åpenbare HE-episoder og sykehusinnleggelser, er det behov for leger, kommissærer og annet helsepersonell som tar seg av pasienter med HE for å forstå virkningen av behandling med rifaximin-α 550 mg på helseressursbruk i klinisk praksis i den virkelige verden. For øyeblikket tilgjengelige data er fra evalueringer utført i enkelt britiske sentre. I tillegg har den totale belastningen av HE ikke vært godt karakterisert, inkludert innvirkningen på pasientens livskvalitet, eller nedsatt produktivitet påført av pasientenes omsorgspersoner. Denne multinasjonale, multisenter sykdomsregisterstudien tar sikte på å omfattende og strengt karakterisere effekten av rifaximin-α 550 mg på sykehusinnleggelse, klinisk sikkerhet og effektivitetsresultater og livskvalitet hos pasienter med HE i Europa og Australasia. Studien vil utvide tidligere arbeid på følgende måter:

  • Gi karakterisering av byrden av HE og virkningen av rifaximin-α 550 mg i en virkelig verden, for å utfylle RCT-bevis;
  • Tillat mer streng karakterisering av virkningen av rifaximin-α 550 mg på pasientutfall for personer med HE over tid. Dette vil oppnås ved prospektivt å registrere pasienter som ikke tar rifaximin-α 550 mg for å karakterisere utfall over tid i fravær av behandling, og ved å vurdere livskvaliteten og arbeidsplassens produktivitetsimplikasjoner av HE.

Det vil ikke være noen endring i behandlingen av pasienter for denne studiens formål utover normal klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

389

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cirrhose i alderen 18 år eller eldre som er påmeldt innen 12 uker etter opphør av en episode med åpen HE i forbindelse med et sykehusbesøk, som er kvalifisert for behandling med rifaximin-α 550 mg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av skrumplever;
  • Pasienten er ≥18 år gammel;
  • Pasienten registreres innen 12 uker etter at en episode med åpenbar HE er løst i forbindelse med et sykehusbesøk;
  • Pasienten kan gi informert samtykke til å delta i studien (individuelt eller via omsorgsperson);
  • Pasienten oppfyller klinisk berettigelse til å motta rifaximin-α 550 mg etter den deltakende legens mening, uavhengig av HE-behandling som faktisk er mottatt.

Ekskluderingskriterier:

  • West Haven Conn-score på ≥2 på tidspunktet for studiestart (dvs. ved gitt informert samtykke);
  • Psykisk helseforstyrrelse som demens eller psykose som gjør diagnoser av HE tvilsomme;
  • Tidligere behandling med rifaximin i de 12 månedene før kvalifiserende episode av åpen HE assosiert med et sykehusbesøk;
  • Kontraindikasjoner for bruk av rifaximin-α i henhold til lokal oppsummering av produktegenskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv fase Rifaximin-α 550mg
Prospektiv datainnsamling av pasienter behandlet med Rifaximin-α 550mg fra studiestart.
Annen: Prospektiv fase Rifaximin-α 550mg
Prospektiv datainnsamling av alle pasienter som får rifaximin-α 550 mg fra tidspunktet for studiestart.
Andre navn:
  • XIFAXAN
  • TARGAXAN
Prospektiv fase Nei Rifaximin-α 550mg
Prospektiv datainnsamling av pasienter som IKKE er behandlet med Rifaximin-α 550mg fra studiestart.
Annen: Prospektiv fase Nei Rifaximin-α 550mg
Prospektiv datainnsamling av alle pasienter som ikke får rifaximin-α 550 mg fra tidspunktet for studiestart.
Retrospektiv fase
Gjennomgang av journaler og elektroniske sykehusinnleggelsesdata for pasienter med HE som ikke har fått Rifaximin-α 550mg i løpet av de siste 12 månedene.
Annen: Retrospektiv fase
Gjennomgang av journaler og elektroniske sykehusinnleggelsesdata for pasienter med HE som ikke har fått rifaximin-α 550 mg i løpet av de siste 12 månedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HE og leverrelatert sykehusinnleggelsesrate hos pasienter som får rifaximin-α 550mg sammenlignet med andre terapier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate av alle årsaker hos pasienter med HE som får rifaximin-α 550 mg sammenlignet med de som får annen behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Global evaluering av behandlingseffektivitet av rifaximin-α 550 mg sammenlignet med andre terapier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) for å evaluere effektiviteten av rifaximin-α 550 mg sammenlignet med andre terapier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall sublekter med bivirkninger etter rifaximin-α 550 mg sammenlignet med andre terapier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema for å evaluere livskvalitet hos pasienter med HE
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norgine

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Ng, Norgine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZZ2014GL03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatisk encefalopati

Kliniske studier på Prospektiv fase Rifaximin-α 550mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere