Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World Outcomes Study av leverencefalopatipatienters erfarenhet av Rifaximin (PROSPER) (PROSPER)

12 december 2018 uppdaterad av: Norgine

PROSPER: Prospective Real World Outcomes Studie av leverencefalopatipatienters erfarenhet av Rifaximin-α (TARGAXAN®/XIFAXAN®) 550 mg

Denna studie utvärderar leverencefalopati (HE) och leverrelaterade sjukhusinläggningsfrekvenser och vistelsetiden hos patienter med HE behandlade med rifaximin-α 550 mg jämfört med patienter som får andra behandlingar.

Denna registerstudie syftar till att heltäckande och noggrant karakterisera effekten av rifaximin-α 550 mg på sjukhusvistelse, klinisk säkerhet och effektivitetsresultat samt livskvalitet hos patienter med HE i Europa och Australasien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om data från kliniska prövningar och några små observationsstudier har visat potentialen hos rifaximin-α 550 mg för att minska uppenbara HE-episoder och sjukhusinläggningar, finns det ett behov av läkare, kommissarier och annan sjukvårdspersonal som tar hand om patienter med HE att förstå effekterna av hantering med rifaximin-α 550 mg på sjukvårdsresursanvändning i verklig klinisk praxis. För närvarande tillgängliga data är från utvärderingar som genomförts i enskilda brittiska centrum. Dessutom har den övergripande bördan av HE inte karakteriserats väl, inklusive påverkan på patienternas livskvalitet eller försämrad produktivitet som patienternas vårdgivare ådragit sig. Denna multinationella, multicenter sjukdomsregisterstudie syftar till att heltäckande och noggrant karakterisera effekten av rifaximin-α 550 mg på sjukhusvistelse, klinisk säkerhet och effektivitetsresultat och livskvalitet hos patienter med HE i Europa och Australasien. Studien kommer att utöka tidigare arbete på följande sätt:

  • Ge karakterisering av bördan av HE och effekten av rifaximin-α 550 mg i en verklig miljö, för att komplettera RCT-bevis;
  • Tillåt en noggrannare karakterisering av effekten av rifaximin-α 550 mg på patientresultat för individer med HE över tid. Detta kommer att uppnås genom att prospektivt registrera patienter som inte tar rifaximin-α 550 mg för att karakterisera resultat över tid i frånvaro av behandling, och genom att bedöma livskvaliteten och produktivitetseffekterna av HE.

Det kommer inte att ske någon förändring av behandlingen av patienter för denna studies syften utöver normal klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

389

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cirros i åldern 18 år eller äldre som är inskrivna inom 12 veckor efter det att en episod av uppenbar HE i samband med ett sjukhusbesök har löst sig, som är berättigade till behandling med rifaximin-α 550 mg.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cirros;
  • Patienten är ≥18 år gammal;
  • Patienten skrivs in inom 12 veckor efter det att en episod av uppenbar HE i samband med ett sjukhusbesök upphört;
  • Patienten kan ge informerat samtycke till att delta i studien (individuellt eller via vårdgivare);
  • Patienten uppfyller klinisk behörighet att få rifaximin-α 550 mg enligt den deltagande läkarens uppfattning, oavsett HE-behandling som faktiskt erhållits.

Exklusions kriterier:

  • West Haven Conn-poäng på ≥2 vid tidpunkten för studiestart (dvs. vid tillhandahållande av informerat samtycke);
  • Psykisk störning såsom demens eller psykos som gör diagnoser av HE tvivelaktiga;
  • Tidigare behandling med rifaximin under de 12 månaderna före kvalificerande episod av uppenbar HE i samband med ett sjukhusbesök;
  • Kontraindikationer för användning av rifaximin-α enligt lokal sammanfattning av produktens egenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospektiv fas Rifaximin-α 550mg
Prospektiv datainsamling av patienter som behandlats med Rifaximin-α 550mg från startpunkten för studien.
Övrig: Prospektiv fas Rifaximin-α 550mg
Prospektiv datainsamling av alla patienter som får rifaximin-α 550 mg från tidpunkten för studiestart.
Andra namn:
  • XIFAXAN
  • TARGAXAN
Prospektiv fas nr Rifaximin-α 550mg
Prospektiv datainsamling av patienter som INTE behandlats med Rifaximin-α 550 mg från startpunkten för studien.
Övrig: Prospektiv fas nr Rifaximin-α 550mg
Prospektiv datainsamling av alla patienter som inte får rifaximin-α 550 mg från det att studien påbörjades.
Retrospektiv fas
Granskning av journaler och elektroniska sjukhusinläggningsdata för patienter med HE som inte har fått Rifaximin-α 550mg under de senaste 12 månaderna.
Övrig: Retrospektiv fas
Granskning av journaler och elektroniska sjukhusinläggningsdata för patienter med HE som inte fått rifaximin-α 550 mg under de senaste 12 månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HE och leverrelaterad sjukhusvistelse hos patienter som får rifaximin-α 550mg jämfört med andra behandlingar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusinläggning av alla orsaker hos patienter med HE som får rifaximin-α 550 mg jämfört med de som får andra behandlingar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Global utvärdering av behandlingseffektivitet av rifaximin-α 550 mg jämfört med andra behandlingar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Chronic Lever Disease Questionnaire (CLDQ) för att utvärdera effektiviteten av rifaximin-α 550 mg jämfört med andra behandlingar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal sublekter med biverkningar efter rifaximin-α 550 mg jämfört med andra behandlingar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning för att utvärdera livskvalitet hos patienter med HE
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norgine

Utredare

  • Studierektor: Richard Ng, Norgine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZZ2014GL03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatisk encefalopati

Kliniska prövningar på Prospektiv fas Rifaximin-α 550mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera