Étude sur les résultats dans le monde réel de l'expérience des patients atteints d'encéphalopathie hépatique sous rifaximine (PROSPER) (PROSPER)
PROSPER : Étude prospective sur les résultats dans le monde réel de l'expérience des patients atteints d'encéphalopathie hépatique sous Rifaximine-α (TARGAXAN®/XIFAXAN®) 550 mg
Cette étude évalue l'encéphalopathie hépatique (HE) et les taux d'hospitalisation liés au foie et la durée de séjour chez les patients atteints d'EH traités avec 550 mg de rifaximine-α par rapport aux patients recevant d'autres thérapies.
Cette étude de registre vise à caractériser de manière exhaustive et rigoureuse l'impact de la rifaximine-α 550 mg sur l'hospitalisation, les résultats de sécurité et d'efficacité cliniques et la qualité de vie des patients atteints d'EH en Europe et en Australasie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Alors que les données d'essais cliniques et quelques petites études observationnelles ont démontré le potentiel de la rifaximine-α 550 mg pour réduire les épisodes d'EH manifestes et les hospitalisations, les médecins, les commissaires et les autres professionnels de la santé qui s'occupent de patients atteints d'EH doivent comprendre l'impact de gestion avec rifaximine-α 550 mg sur l'utilisation des ressources de soins de santé dans la pratique clinique du monde réel. Les données actuellement disponibles proviennent d'évaluations réalisées dans des centres uniques du Royaume-Uni. En outre, le fardeau global de l'EH n'a pas été bien caractérisé, y compris l'impact sur la qualité de vie des patients ou la baisse de productivité subie par les soignants des patients. Cette étude multinationale et multicentrique du registre des maladies vise à caractériser de manière complète et rigoureuse l'impact de la rifaximine-α 550 mg sur l'hospitalisation, les résultats d'innocuité et d'efficacité cliniques et la qualité de vie des patients atteints d'EH en Europe et en Australasie. L'étude étendra les travaux antérieurs des manières suivantes :
- Fournir une caractérisation du fardeau de l'EH et de l'impact de la rifaximine-α 550 mg dans un contexte réel, pour compléter les preuves des ECR ;
- Permettre une caractérisation plus rigoureuse de l'impact de la rifaximine-α 550 mg sur les résultats des patients pour les personnes atteintes d'EH au fil du temps. Cet objectif sera atteint en recrutant de manière prospective des patients ne prenant pas de rifaximine-α 550 mg pour caractériser les résultats au fil du temps en l'absence de traitement, et en évaluant les implications de l'EH sur la qualité de vie et la productivité au travail.
Il n'y aura aucun changement dans la prise en charge des patients aux fins de cette étude au-delà de la pratique clinique normale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cirrhose ;
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans ;
- Le patient est inscrit dans les 12 semaines suivant la résolution d'un épisode d'EH manifeste associé à une visite à l'hôpital ;
- Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude (individuellement ou par l'intermédiaire d'un soignant );
- Le patient répond à l'éligibilité clinique pour recevoir de la rifaximine-α 550 mg de l'avis du médecin participant, quel que soit le traitement HE réellement reçu.
Critère d'exclusion:
- Score West Haven Conn ≥ 2 au moment de l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire lors de la fourniture d'un consentement éclairé);
- Trouble de santé mentale tel que la démence ou la psychose qui rend les diagnostics d'EH discutables ;
- Traitement antérieur par rifaximine au cours des 12 mois précédant l'épisode admissible d'EH manifeste associé à une visite à l'hôpital ;
- Contre-indications à l'utilisation de la rifaximine-α selon le résumé local des caractéristiques du produit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Phase prospective Rifaximine-α 550 mg
Collecte prospective de données sur les patients traités par Rifaximin-α 550 mg à partir du point d'entrée dans l'étude.
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Collecte prospective des données de tous les patients recevant 550 mg de rifaximine-α à partir du point d'entrée dans l'étude.
Autres noms:
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Phase prospective Non Rifaximine-α 550mg
Collecte prospective de données sur les patients NON traités par Rifaximin-α 550 mg à partir du point d'entrée dans l'étude.
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Collecte prospective des données de tous les patients ne recevant pas de rifaximine-α 550 mg à partir du point d'entrée dans l'étude.
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Phase rétrospective
Examen des dossiers médicaux et des données électroniques d'admission à l'hôpital pour les patients atteints d'EH qui n'ont pas reçu de Rifaximine-α 550 mg au cours des 12 derniers mois.
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Examen des dossiers médicaux et des données électroniques d'admission à l'hôpital pour les patients atteints d'EH qui n'ont pas reçu de rifaximine-α 550 mg au cours des 12 derniers mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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HE et taux d'hospitalisations liées au foie chez les patients recevant 550 mg de rifaximine-α par rapport à d'autres traitements
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'hospitalisation toutes causes confondues chez les patients atteints d'EH recevant 550 mg de rifaximine-α par rapport à ceux recevant d'autres traitements
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation globale de l'efficacité du traitement de la rifaximine-α 550 mg par rapport à d'autres thérapies
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ) pour évaluer l'efficacité de la rifaximine-α 550 mg par rapport à d'autres thérapies
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables après rifaximine-α 550 mg par rapport à d'autres thérapies
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'EH
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Ng, Norgine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Rifaximine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZ2014GL03
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