肝性脑病患者对利福昔明 (PROSPER) 体验的真实世界结果研究 (PROSPER)
2018年12月12日 更新者：Norgine
PROSPER：肝性脑病患者对利福昔明-α（TARGAXAN®/XIFAXAN®）550 mg 体验的前瞻性真实世界结果研究
本研究评估了与接受其他疗法的患者相比，用利福昔明-α 550mg 治疗的 HE 患者的肝性脑病 (HE) 和肝脏相关住院率以及住院时间。
这项注册研究旨在全面而严格地描述利福昔明-α 550 mg 对欧洲和澳大拉西亚 HE 患者住院治疗、临床安全性和有效性结果以及生活质量的影响。
研究概览
详细说明
虽然临床试验数据和一些小型观察性研究已经证明利福昔明-α 550 mg 具有减少明显 HE 发作和住院的潜力，但医生、专员和其他护理 HE 患者的医疗保健专业人员需要了解利福昔明-α 550 mg 对现实世界临床实践中医疗保健资源使用的管理。 目前可用的数据来自英国单个中心进行的评估。 此外，HE 的总体负担尚未得到很好的表征，包括对患者生活质量的影响，或患者护理人员的工作效率受损。 这项跨国、多中心疾病登记研究旨在全面、严格地描述利福昔明-α 550 mg 对欧洲和澳大拉西亚 HE 患者住院治疗、临床安全性和有效性结果以及生活质量的影响。 该研究将通过以下方式扩展以前的工作：
- 提供 HE 负担的特征和利福昔明-α 550 mg 在现实世界环境中的影响，以补充 RCT 证据；
- 允许更严格地表征利福昔明-α 550 mg 随着时间的推移对 HE 患者的患者结果的影响。 这将通过前瞻性招募未服用利福昔明-α 550 mg 的患者来表征在没有治疗的情况下随时间推移的结果，并通过评估 HE 对生活质量和工作场所生产力的影响来实现。
除了正常的临床实践之外，出于本研究的目的，不会对患者的管理进行任何更改。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
389
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上的肝硬化患者在与医院就诊相关的明显 HE 发作消退后 12 周内入组，他们有资格接受利福昔明-α 550 mg 治疗。
描述
纳入标准：
- 肝硬化的诊断；
- 患者年龄≥18岁；
- 患者在与医院就诊相关的明显 HE 发作解决后 12 周内入组；
- 患者能够提供知情同意参与研究（单独或通过护理人员）；
- 患者符合参与医师认为接受利福昔明-α 550 mg 的临床资格，无论实际接受的 HE 治疗如何。
排除标准：
- 进入研究时（即提供知情同意时）West Haven Conn 评分≥2；
- 精神疾病，例如痴呆症或精神病，这使得对 HE 的诊断存在疑问；
- 在符合条件的与医院就诊相关的明显 HE 发作之前的 12 个月内使用利福昔明的既往治疗；
- 根据产品特性的当地总结，使用利福昔明-α 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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前瞻期利福昔明-α 550mg
从研究开始时开始，用利福昔明-α 550mg 治疗的患者的前瞻性数据收集。
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从研究开始点开始接受利福昔明-α 550 mg 的所有患者的前瞻性数据收集。
其他名称：
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前瞻性无利福昔明-α 550mg
从研究进入点开始未接受利福昔明-α 550mg 治疗的患者的前瞻性数据收集。
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从研究开始时未接受利福昔明-α 550 mg 的所有患者的前瞻性数据收集。
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追溯阶段
回顾过去 12 个月内未接受利福昔明-α 550mg 的 HE 患者的医疗记录和电子入院数据。
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审查过去 12 个月内未接受利福昔明-α 550 mg 的 HE 患者的医疗记录和电子入院数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与其他疗法相比，接受利福昔明-α 550mg 的患者的 HE 和肝脏相关住院率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与接受其他疗法的患者相比，接受利福昔明-α 550 mg 的 HE 患者的全因住院率
大体时间：12个月
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12个月
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与其他疗法相比，利福昔明-α 550 mg 治疗效果的全球评估
大体时间：12个月
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12个月
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评估利福昔明-α 550 mg 与其他疗法相比有效性的慢性肝病问卷 (CLDQ)
大体时间：12个月
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12个月
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与其他疗法相比，利福昔明-α 550 mg 后出现不良事件的亚组数
大体时间：12个月
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12个月
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工作效率和活动障碍问卷评估 HE 患者的生活质量
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Richard Ng、Norgine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月29日
研究完成 (实际的)
2018年9月29日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月30日
首次发布 (估计)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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