Real World Outcomes -tutkimus maksaenkefalopatiapotilaiden rifaksimiinin käytöstä (PROSPER) (PROSPER)
PROSPER: Tutkimus maksaenkefalopatiapotilaiden kokemuksista rifaksimiini-α:sta (TARGAXAN®/XIFAXAN®) 550 mg.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hepaattista enkefalopatiaa (HE) ja maksaan liittyvää sairaalahoitoa ja oleskelun kestoa HE-potilailla, joita hoidettiin rifaksimiini-α 550 mg:lla verrattuna muita hoitoja saaviin potilaisiin.
Tämän rekisteritutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kattavasti ja tarkasti rifaksimiini-α 550 mg:n vaikutus sairaalahoitoon, kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden tuloksiin sekä HE-potilaiden elämänlaatuun Euroopassa ja Australaasiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kliiniset kokeet ja muutamat pienet havainnointitutkimukset ovat osoittaneet rifaksimiini-α 550 mg:n potentiaalin vähentää ilmeisiä HE-jaksoja ja sairaalahoitoja, lääkäreiden, komissaarien ja muiden HE-potilaista hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten on ymmärrettävä hallinta rifaksimiini-α 550 mg:lla terveydenhuollon resurssien käytössä todellisessa kliinisessä käytännössä. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot ovat yksittäisissä Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksissa tehdyistä arvioinneista. Lisäksi HE:n kokonaistaakkaa ei ole kuvattu hyvin, mukaan lukien vaikutusta potilaan elämänlaatuun tai potilaiden hoitajien aiheuttamaa tuottavuuden heikkenemistä. Tämän monikansallisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kattavasti ja tarkasti rifaksimiini-α 550 mg:n vaikutus sairaalahoitoon, kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden tuloksiin sekä korkeakoulupotilaiden elämänlaatuun Euroopassa ja Australaasiassa. Tutkimus laajentaa aikaisempaa työtä seuraavilla tavoilla:
- Kuvaile HE-taakkaa ja rifaksimiini-α 550 mg:n vaikutuksia todellisessa ympäristössä täydentämään RCT-todistusta;
- Salli rifaksimiini-α 550 mg:n vaikutus potilastuloksiin ajan mittaan potilailla, joilla on hepatiitti. Tämä saavutetaan ottamalla tutkimukseen potilaita, jotka eivät käytä rifaksimiini-α 550 mg:aa, jotta voidaan luonnehtia tuloksia ajan mittaan ilman hoitoa, ja arvioimalla HE:n elämänlaatua ja työpaikan tuottavuutta.
Potilaiden hoitoon ei tehdä muutoksia tässä tutkimuksessa normaalin kliinisen käytännön lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosin diagnoosi;
- Potilas on ≥18-vuotias;
- Potilas otetaan mukaan 12 viikon kuluessa sairaalakäyntiin liittyvän ilmeisen HE-jakson ratkeamisesta;
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen (yksittäin tai hoitajan kautta);
- Potilas täyttää kliinisen kelpoisuuden saada rifaksimiini-α 550 mg osallistuvan lääkärin lausunnon mukaan riippumatta tosiasiallisesti saadusta HE-hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- West Haven Conn -pistemäärä ≥ 2 tutkimukseen tulon yhteydessä (eli tietoisen suostumuksen antamisessa);
- Mielenterveyshäiriö, kuten dementia tai psykoosi, joka tekee HE-diagnooseista kyseenalaisia;
- Aiempi rifaksimiinihoito 12 kuukauden aikana ennen sairaalakäyntiin liittyvän ilmeisen HE-jakson hyväksymistä;
- Rifaksimiini-α:n käytön vasta-aiheet paikallisen valmisteyhteenvedon mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva vaihe Rifaksimiini-α 550 mg
Prospektiivinen tiedonkeruu potilaista, joita hoidettiin Rifaximin-α 550 mg:lla tutkimuksen alkamispaikasta.
|
Prospektiivinen tiedonkeruu kaikista potilaista, jotka saivat 550 mg rifaksimiini-α:ta tutkimuksen tulopaikasta.
Muut nimet:
|
|
Tuleva vaihe ei Rifaximin-α 550 mg
Prospektiivinen tiedonkeruu potilaista, joita EI ole hoidettu Rifaximin-α 550 mg:lla tutkimuksen alkamispaikasta.
|
Prospektiivinen tiedonkeruu kaikista potilaista, jotka eivät saa 550 mg rifaksimiini-α:ta tutkimuksen alkamispaikasta lähtien.
|
|
Retrospektiivinen vaihe
Lääkärikertomusten ja sähköisten sairaalahoitotietojen tarkastelu potilailla, joilla on HE, jotka eivät ole saaneet Rifaximin-α 550 mg:aa edellisten 12 kuukauden aikana.
|
Lääkärikertomusten ja sähköisten sairaalahoitotietojen tarkastelu potilailla, joilla on HE, jotka eivät ole saaneet rifaksimiini-α 550 mg edellisen 12 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HE ja maksaan liittyvä sairaalahoitoaste potilailla, jotka saavat rifaksimiini-α 550 mg verrattuna muihin hoitoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki syyt sairaalahoitoon HE-potilailla, jotka saavat rifaksimiini-α 550 mg verrattuna muita hoitoja saaviin potilaisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen arvio rifaksimiini-α 550 mg:n hoidon tehokkuudesta muihin hoitoihin verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) rifaksimiini-α 550 mg:n tehokkuuden arvioimiseksi muihin hoitoihin verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden alaryhmien määrä, joilla oli haittavaikutuksia rifaksimiini-α 550 mg:n jälkeen verrattuna muihin hoitoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomake korkeakoulupotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Ng, Norgine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Infektiota estävät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Rifaksimiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ2014GL03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .