Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Outcomes Undersøgelse af leverencefalopatipatienters erfaringer med Rifaximin (PROSPER) (PROSPER)

12. december 2018 opdateret af: Norgine

PROSPER: Prospective Real World Outcomes Studie af leverencefalopatipatienters erfaringer med Rifaximin-α (TARGAXAN®/XIFAXAN®) 550 mg

Denne undersøgelse evaluerer hepatisk encefalopati (HE) og leverrelaterede hospitalsindlæggelsesrater og varigheden af ​​ophold hos patienter med HE behandlet med rifaximin-α 550 mg sammenlignet med patienter, der modtager andre behandlinger.

Dette registerstudie sigter mod omfattende og strengt at karakterisere virkningen af ​​rifaximin-α 550 mg på hospitalsindlæggelse, klinisk sikkerhed og effektivitetsresultater og livskvalitet hos patienter med HE i Europa og Australasien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens data fra kliniske forsøg og nogle få små observationsstudier har vist potentialet ved rifaximin-α 550 mg til at reducere åbenlyse HE-episoder og hospitalsindlæggelser, er der behov for læger, kommissærer og andet sundhedspersonale, der tager sig af patienter med HE, for at forstå virkningen af behandling med rifaximin-α 550 mg på brug af sundhedsressourcer i klinisk praksis i den virkelige verden. Aktuelt tilgængelige data er fra evalueringer foretaget i enkelte britiske centre. Derudover har den overordnede byrde af HE ikke været velkarakteriseret, herunder indvirkningen på patientens livskvalitet eller nedsat produktivitet, som patienternes plejere pådrager sig. Denne multinationale, multicenter sygdomsregisterundersøgelse har til formål at omfattende og strengt karakterisere virkningen af ​​rifaximin-α 550 mg på hospitalsindlæggelse, klinisk sikkerhed og effektivitetsresultater og livskvalitet hos patienter med HE i Europa og Australasien. Undersøgelsen vil udvide tidligere arbejde på følgende måder:

  • Giv karakterisering af byrden af ​​HE og virkningen af ​​rifaximin-α 550 mg i en virkelig verden for at supplere RCT-bevis;
  • Tillad mere streng karakterisering af virkningen af ​​rifaximin-α 550 mg på patientresultater for personer med HE over tid. Dette vil blive opnået ved prospektivt at indskrive patienter, der ikke tager rifaximin-α 550 mg for at karakterisere resultater over tid i fravær af behandling, og ved at vurdere livskvaliteten og produktivitetsimplikationer på arbejdspladsen af ​​HE.

Der vil ikke være nogen ændring i behandlingen af ​​patienter med henblik på denne undersøgelse ud over normal klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

389

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med skrumpelever på 18 år eller derover, som er indskrevet inden for 12 uger efter opløsning af en episode af åbenlys HE i forbindelse med et hospitalsbesøg, som er berettiget til behandling med rifaximin-α 550 mg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skrumpelever;
  • Patienten er ≥18 år gammel;
  • Patienten indskrives inden for 12 uger efter opløsning af en episode af åbenlys HE i forbindelse med et hospitalsbesøg;
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (individuelt eller via omsorgsperson);
  • Patienten opfylder klinisk berettigelse til at modtage rifaximin-α 550 mg efter den deltagende læges vurdering, uanset den faktiske modtagne HE-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • West Haven Conn-score på ≥2 på tidspunktet for studiestart (dvs. ved afgivelse af informeret samtykke);
  • Psykisk lidelse såsom demens eller psykose, der gør diagnoser af HE tvivlsomme;
  • Tidligere behandling med rifaximin i de 12 måneder før kvalificerende episode af åbenlys HE i forbindelse med et hospitalsbesøg;
  • Kontraindikationer til brugen af ​​rifaximin-α ifølge lokal resumé af produktegenskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv fase Rifaximin-α 550mg
Prospektiv dataindsamling af patienter behandlet med Rifaximin-α 550mg fra tidspunktet for undersøgelsens start.
Andet: Prospektiv fase Rifaximin-α 550mg
Prospektiv dataindsamling af alle patienter, der fik rifaximin-α 550 mg fra tidspunktet for undersøgelsens start.
Andre navne:
  • XIFAXAN
  • TARGAXAN
Prospektiv fase nr. Rifaximin-α 550mg
Prospektiv dataindsamling af patienter, der IKKE er behandlet med Rifaximin-α 550mg fra tidspunktet for undersøgelsens start.
Andet: Prospektiv fase nr. Rifaximin-α 550mg
Prospektiv dataindsamling af alle patienter, der ikke får rifaximin-α 550 mg fra tidspunktet for undersøgelsens start.
Retrospektiv fase
Gennemgang af journaler og elektroniske hospitalsindlæggelsesdata for patienter med HE, som ikke har modtaget Rifaximin-α 550mg inden for de foregående 12 måneder.
Andet: Retrospektiv fase
Gennemgang af journaler og elektroniske hospitalsindlæggelsesdata for patienter med HE, som ikke har fået rifaximin-α 550 mg i løbet af de foregående 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HE og leverrelateret hospitalsindlæggelsesrate hos patienter, der får rifaximin-α 550mg sammenlignet med andre behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesrate af alle årsager hos patienter med HE, der får rifaximin-α 550 mg sammenlignet med dem, der modtager andre behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Global evaluering af behandlingseffektivitet af rifaximin-α 550 mg sammenlignet med andre behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) for at evaluere effektiviteten af ​​rifaximin-α 550 mg sammenlignet med andre behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal sublekter med bivirkninger efter rifaximin-α 550 mg sammenlignet med andre behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema til evaluering af livskvalitet hos patienter med HE
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norgine

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Ng, Norgine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZ2014GL03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Prospektiv fase Rifaximin-α 550mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner