리팍시민(PROSPER)에 대한 간성 뇌병증 환자의 경험에 대한 실제 결과 연구 (PROSPER)
PROSPER: 리팍시민-α(TARGAXAN®/XIFAXAN®) 550mg에 대한 간성 뇌병증 환자의 경험에 대한 전향적 실제 결과 연구
이 연구는 다른 요법을 받는 환자와 비교하여 리팍시민-α 550mg으로 치료된 HE 환자에서 간성 뇌병증(HE) 및 간 관련 입원율 및 체류 기간을 평가합니다.
이 등록 연구는 유럽 및 오스트랄라시아에서 HE 환자의 입원, 임상 안전성 및 유효성 결과 및 삶의 질에 대한 리팍시민-α 550mg의 영향을 포괄적이고 엄격하게 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험 데이터 및 소수의 소규모 관찰 연구가 현성 HE 에피소드 및 입원을 감소시키기 위한 리팍시민-α 550mg의 잠재력을 입증했지만, HE 환자를 돌보는 의사, 커미셔너 및 기타 의료 전문가가 다음의 영향을 이해할 필요가 있습니다. 실제 임상 실습에서 의료 자원 사용에 대한 리팍시민-α 550 mg 관리. 현재 사용 가능한 데이터는 단일 영국 센터에서 수행된 평가에서 나온 것입니다. 또한 HE의 전반적인 부담은 환자의 삶의 질에 미치는 영향이나 환자 간병인의 생산성 저하를 포함하여 잘 특성화되지 않았습니다. 이 다국적, 다기관 질병 등록 연구는 유럽 및 오스트랄라시아에서 HE 환자의 입원, 임상 안전성 및 유효성 결과 및 삶의 질에 대한 리팍시민-α 550mg의 영향을 포괄적이고 엄격하게 특성화하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 다음과 같은 방식으로 이전 작업을 확장할 것입니다.
- RCT 증거를 보완하기 위해 실제 환경에서 HE 부담의 특성화 및 리팍시민-α 550mg의 영향을 제공합니다.
- 시간이 지남에 따라 HE를 가진 개인에 대한 환자 결과에 대한 리팍시민-α 550mg의 영향의 보다 엄격한 특성화를 허용합니다. 이것은 치료 없이 시간이 지남에 따라 결과를 특성화하기 위해 리팍시민-α 550 mg을 복용하지 않는 환자를 전향적으로 등록하고 HE의 삶의 질 및 작업장 생산성 영향을 평가함으로써 달성될 것입니다.
이 연구의 목적을 위해 정상적인 임상 실습을 넘어서는 환자 관리에 변화가 없을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간경변 진단;
- 환자는 ≥18세입니다.
- 환자는 병원 방문과 관련된 현성 HE 에피소드의 해결 후 12주 이내에 등록됩니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다(개인적으로 또는 간병인을 통해).
- 환자는 실제로 받은 HE 치료와 관계없이 참여 의사의 의견에 따라 리팍시민-α 550mg을 받을 수 있는 임상적 자격을 충족합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시(즉, 정보에 입각한 동의 제공 시) West Haven Conn 점수 2 이상;
- HE 진단을 의심스럽게 만드는 치매 또는 정신병과 같은 정신 건강 장애;
- 병원 방문과 관련된 명백한 HE의 적격 에피소드 전 12개월 동안 리팍시민으로 사전 치료;
- 제품 특성의 지역 요약에 따른 리팍시민-α 사용에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전향적 단계 리팍시민-α 550mg
연구 시작 시점부터 리팍시민-α 550mg으로 치료받은 환자의 전향적 데이터 수집.
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연구 진입 시점으로부터 리팍시민-α 550 mg을 투여받은 모든 환자의 전향적 데이터 수집.
다른 이름들:
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전향적 단계 리팍시민-α 550mg 없음
연구 시작 시점부터 리팍시민-α 550mg으로 치료하지 않은 환자의 전향적 데이터 수집.
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연구 진입 시점으로부터 리팍시민-α 550mg을 투여받지 않은 모든 환자의 전향적 데이터 수집.
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회고 단계
지난 12개월 이내에 Rifaximin-α 550mg을 투여받지 않은 HE 환자의 의료 기록 및 전자 병원 입원 데이터 검토.
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지난 12개월 동안 리팍시민-α 550 mg을 투여받지 않은 HE 환자에 대한 의료 기록 및 전자 병원 입원 데이터 검토.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 요법과 비교하여 리팍시민-α 550mg을 투여받은 환자의 HE 및 간 관련 입원율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 요법을 받는 환자와 비교하여 리팍시민-α 550 mg을 받는 HE 환자의 모든 원인으로 인한 입원율
기간: 12 개월
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12 개월
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다른 요법과 비교한 리팍시민-α 550 mg의 치료 효과에 대한 전반적인 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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다른 요법과 비교하여 리팍시민-α 550 mg의 효과를 평가하기 위한 만성 간 질환 설문지(CLDQ)
기간: 12 개월
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12 개월
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다른 요법과 비교하여 리팍시민-α 550mg 후 부작용이 있는 피험자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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HE 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 업무 생산성 및 활동 장애 설문지
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard Ng, Norgine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간성뇌증에 대한 임상 시험
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전향적 단계 리팍시민-α 550mg에 대한 임상 시험
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