Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Outcomes Study of Hepatic Encephalopathy Patients' Experience on Rifaximin (PROSPER) (PROSPER)

12 december 2018 bijgewerkt door: Norgine

PROSPER: Prospective Real World Outcomes Study of Hepatic Encephalopathy Patients' Experience on Rifaximin-α (TARGAXAN®/XIFAXAN®) 550 mg

Deze studie evalueert hepatische encefalopathie (HE) en levergerelateerde ziekenhuisopnames en verblijfsduur bij patiënten met HE die worden behandeld met rifaximin-α 550 mg in vergelijking met patiënten die andere therapieën krijgen.

Deze registerstudie heeft tot doel de impact van rifaximin-α 550 mg op ziekenhuisopname, klinische veiligheid en effectiviteitsresultaten, en kwaliteit van leven bij patiënten met HE in Europa en Australazië uitgebreid en rigoureus te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel gegevens uit klinische studies en enkele kleine observationele studies het potentieel van rifaximin-α 550 mg hebben aangetoond om openlijke HE-episodes en ziekenhuisopnames te verminderen, is er behoefte aan inzicht bij artsen, commissarissen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voor patiënten met HE zorgen, om de impact van management met rifaximin-α 550 mg over het gebruik van medische hulpmiddelen in de praktijk. De momenteel beschikbare gegevens zijn afkomstig van evaluaties die zijn uitgevoerd in afzonderlijke centra in het VK. Bovendien is de algehele belasting van HE niet goed gekarakteriseerd, inclusief de impact op de kwaliteit van leven van de patiënt of de verminderde productiviteit van de zorgverleners van patiënten. Deze multinationale, multicenter ziekteregistratiestudie heeft tot doel de impact van rifaximin-α 550 mg op ziekenhuisopname, klinische veiligheid en effectiviteitsresultaten, en kwaliteit van leven bij patiënten met HE in Europa en Australazië uitgebreid en rigoureus te karakteriseren. De studie zal op de volgende manieren voortbouwen op eerder werk:

  • Geef karakterisering van de last van HE en de impact van rifaximin-α 550 mg in een echte wereld, als aanvulling op RCT-bewijs;
  • Zorg voor een meer rigoureuze karakterisering van de impact van rifaximin-α 550 mg op patiëntresultaten voor personen met HE in de loop van de tijd. Dit zal worden bereikt door prospectief patiënten in te schrijven die geen rifaximin-α 550 mg gebruiken om de resultaten in de loop van de tijd te karakteriseren bij afwezigheid van behandeling, en door de implicaties van HE voor kwaliteit van leven en productiviteit op de werkplek te beoordelen.

Buiten de normale klinische praktijk zal er voor de doeleinden van deze studie niets veranderen aan de behandeling van patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

389

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cirrose van 18 jaar of ouder die worden ingeschreven binnen 12 weken na het verdwijnen van een episode van openlijke HE geassocieerd met een ziekenhuisbezoek, die in aanmerking komen voor behandeling met rifaximin-α 550 mg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cirrose;
  • Patiënt is ≥18 jaar;
  • Patiënt wordt ingeschreven binnen 12 weken na het verdwijnen van een episode van openlijke HE geassocieerd met een ziekenhuisbezoek;
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek (individueel of via verzorger);
  • Patiënt komt volgens de deelnemende arts klinisch in aanmerking om rifaximin-α 550 mg te krijgen, ongeacht de daadwerkelijk ontvangen HE-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • West Haven Conn-score van ≥2 op het moment van aanvang van het onderzoek (d.w.z. bij het geven van geïnformeerde toestemming);
  • Psychische stoornis zoals dementie of psychose die de diagnose HE twijfelachtig maakt;
  • Eerdere behandeling met rifaximin in de 12 maanden voorafgaand aan een kwalificerende episode van openlijke HE geassocieerd met een ziekenhuisbezoek;
  • Contra-indicaties voor het gebruik van rifaximin-α volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectieve fase Rifaximin-α 550 mg
Prospectieve gegevensverzameling van patiënten behandeld met Rifaximin-α 550 mg vanaf het beginpunt van de studie.
Ander: Prospectieve fase Rifaximin-α 550 mg
Prospectieve gegevensverzameling van alle patiënten die rifaximin-α 550 mg kregen vanaf het beginpunt van de studie.
Andere namen:
  • XIFAXAN
  • TARGAXAN
Prospectieve fase nr. Rifaximin-α 550 mg
Prospectieve gegevensverzameling van patiënten die NIET zijn behandeld met Rifaximin-α 550 mg vanaf het beginpunt van de studie.
Ander: Prospectieve fase nr. Rifaximin-α 550 mg
Prospectieve gegevensverzameling van alle patiënten die vanaf het beginpunt van de studie geen rifaximin-α 550 mg kregen.
Retrospectieve fase
Beoordeling van medische dossiers en elektronische ziekenhuisopnamegegevens voor patiënten met HE die de afgelopen 12 maanden geen Rifaximin-α 550 mg hebben gekregen.
Ander: Retrospectieve fase
Beoordeling van medische dossiers en elektronische ziekenhuisopnamegegevens voor patiënten met HE die de afgelopen 12 maanden geen rifaximin-α 550 mg hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HE en levergerelateerde ziekenhuisopname bij patiënten die rifaximin-α 550 mg kregen in vergelijking met andere therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnamepercentage ongeacht de oorzaak bij patiënten met HE die rifaximin-α 550 mg kregen in vergelijking met degenen die andere therapieën kregen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Wereldwijde evaluatie van de effectiviteit van de behandeling van rifaximin-α 550 mg in vergelijking met andere therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) om de effectiviteit van rifaximin-α 550 mg te evalueren in vergelijking met andere therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal sublecten met bijwerkingen na rifaximin-α 550 mg in vergelijking met andere therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking om de kwaliteit van leven van patiënten met HE te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norgine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard Ng, Norgine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZ2014GL03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatische encefalopathie

Klinische onderzoeken op Prospectieve fase Rifaximin-α 550 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren