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Real World Outcomes-Studie zur Erfahrung von Patienten mit hepatischer Enzephalopathie mit Rifaximin (PROSPER) (PROSPER)

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Norgine

PROSPER: Prospektive Real-World-Outcomes-Studie zur Erfahrung von Patienten mit hepatischer Enzephalopathie mit Rifaximin-α (TARGAXAN®/XIFAXAN®) 550 mg

In dieser Studie werden die Krankenhausaufenthaltsraten und die Aufenthaltsdauer von hepatischen Enzephalopathien (HE) und leberbedingten Erkrankungen bei Patienten mit HE, die mit Rifaximin-α 550 mg behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die andere Therapien erhalten, bewertet.

Diese Registerstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Rifaximin-α 550 mg auf Hospitalisierung, klinische Sicherheit und Wirksamkeitsergebnisse und Lebensqualität bei Patienten mit HE in Europa und Australasien umfassend und rigoros zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während Daten aus klinischen Studien und einige kleine Beobachtungsstudien das Potenzial von Rifaximin-α 550 mg zur Verringerung offener HE-Episoden und Krankenhauseinweisungen gezeigt haben, müssen Ärzte, Kommissare und andere medizinische Fachkräfte, die Patienten mit HE betreuen, die Auswirkungen verstehen Management mit Rifaximin-α 550 mg zur Nutzung von Gesundheitsressourcen in der klinischen Praxis in der realen Welt. Die derzeit verfügbaren Daten stammen aus Bewertungen, die in einzelnen britischen Zentren durchgeführt wurden. Darüber hinaus wurde die Gesamtbelastung durch HE nicht gut charakterisiert, einschließlich der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten oder der beeinträchtigten Produktivität der Pflegekräfte der Patienten. Diese multinationale, multizentrische Krankheitsregisterstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Rifaximin-α 550 mg auf Hospitalisierung, klinische Sicherheit und Wirksamkeitsergebnisse und Lebensqualität bei Patienten mit HE in Europa und Australasien umfassend und rigoros zu charakterisieren. Die Studie wird in folgender Weise auf frühere Arbeiten aufbauen:

  • Bereitstellung einer Charakterisierung der HE-Belastung und der Auswirkungen von Rifaximin-α 550 mg in einer realen Umgebung, um RCT-Evidenz zu ergänzen;
  • Erlauben Sie eine strengere Charakterisierung der Auswirkungen von Rifaximin-α 550 mg auf die Patientenergebnisse für Personen mit HE im Laufe der Zeit. Dies wird durch die prospektive Aufnahme von Patienten erreicht, die Rifaximin-α 550 mg nicht einnehmen, um die Ergebnisse im Laufe der Zeit ohne Behandlung zu charakterisieren, und durch die Bewertung der Auswirkungen von HE auf die Lebensqualität und die Produktivität am Arbeitsplatz.

Für die Zwecke dieser Studie wird es über die normale klinische Praxis hinaus keine Änderungen am Patientenmanagement geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Zirrhose im Alter von 18 Jahren oder älter, die innerhalb von 12 Wochen nach Abklingen einer manifesten HE-Episode im Zusammenhang mit einem Krankenhausbesuch aufgenommen werden und für eine Behandlung mit Rifaximin-α 550 mg in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zirrhose;
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt;
  • Der Patient wird innerhalb von 12 Wochen nach dem Abklingen einer Episode von manifester HE im Zusammenhang mit einem Krankenhausbesuch aufgenommen;
  • Der Patient kann der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen (individuell oder über eine Pflegekraft);
  • Der Patient erfüllt nach Ansicht des teilnehmenden Arztes unabhängig von der tatsächlich erhaltenen HE-Behandlung die klinische Eignung, Rifaximin-α 550 mg zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • West Haven Conn-Score von ≥ 2 zum Zeitpunkt des Studieneintritts (d. h. bei Bereitstellung der Einverständniserklärung);
  • Psychische Gesundheitsstörung wie Demenz oder Psychose, die die Diagnose einer HE fragwürdig macht;
  • Vorherige Behandlung mit Rifaximin in den 12 Monaten vor der qualifizierenden Episode einer manifesten HE im Zusammenhang mit einem Krankenhausbesuch;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Rifaximin-α gemäß lokaler Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Phase Rifaximin-α 550 mg
Prospektive Datenerhebung von Patienten, die mit Rifaximin-α 550 mg ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts behandelt wurden.
Sonstiges: Prospektive Phase Rifaximin-α 550 mg
Prospektive Datenerhebung aller Patienten, die Rifaximin-α 550 mg ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts erhielten.
Andere Namen:
  • XIFAXAN
  • TARGAXAN
Prospektive Phase Nr. Rifaximin-α 550 mg
Prospektive Datenerhebung von Patienten, die seit Studienbeginn NICHT mit Rifaximin-α 550 mg behandelt wurden.
Sonstiges: Prospektive Phase Nr. Rifaximin-α 550 mg
Prospektive Datenerhebung aller Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts kein Rifaximin-α 550 mg erhielten.
Retrospektive Phase
Überprüfung der Krankenakten und elektronischen Krankenhausaufnahmedaten für Patienten mit HE, die Rifaximin-α 550 mg nicht innerhalb der letzten 12 Monate erhalten haben.
Sonstiges: Retrospektive Phase
Überprüfung der Krankenakten und elektronischen Krankenhausaufnahmedaten für Patienten mit HE, die in den letzten 12 Monaten kein Rifaximin-α 550 mg erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HE- und leberbedingte Hospitalisierungsrate bei Patienten, die Rifaximin-α 550 mg erhielten, im Vergleich zu anderen Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hospitalisierungsrate aus allen Gründen bei Patienten mit HE, die Rifaximin-α 550 mg erhielten, im Vergleich zu denen, die andere Therapien erhielten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Globale Bewertung der Behandlungswirksamkeit von Rifaximin-α 550 mg im Vergleich zu anderen Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) zur Bewertung der Wirksamkeit von Rifaximin-α 550 mg im Vergleich zu anderen Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Sublekte mit unerwünschten Ereignissen nach Rifaximin-α 550 mg im Vergleich zu anderen Therapien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit HE
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norgine

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Ng, Norgine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ2014GL03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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