術後認知障害に関する国際サブスタディ Enigma2 (ISEP)
麻酔における亜酸化窒素と術後認知障害の発生率と関連性の評価
この研究は、麻酔における亜酸化窒素 (N2O) の有効性と安全性を調査することを目的とした Enigma2 試験 (NCT00430989) のサブ研究です。
サブスタディの仮説: 大手術のために麻酔を受けている患者では、N2O を麻酔の成分として受けていない他の点では同じように管理されている手術患者と比較して、N2O の投与は術後の認知障害を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
多くの研究が、麻酔ケアの開発以来使用されてきた最も古い麻酔薬である亜酸化窒素 (N2O) の日常的な使用に疑問を投げかけています。 広く使用されているにもかかわらず、リスクと利益のプロファイルに関しては十分な疑いがあります。
N2O が術後の吐き気と嘔吐の主要な危険因子であるという強力な証拠があります。 N2O への (たとえ) 短時間の曝露でも、DNA 産生、赤血球および白血球の形成に必要な酵素であるメチオニン合成酵素が損なわれることは明らかです。 組織の低酸素症がより一般的である可能性があります。 これらの悪影響は、「病気」の患者（つまり、. リスクが最も高く、入院期間と医療費が増加している場合)、より長い手術になる可能性が高くなります。 同時に、観察研究と公表された試験のサブグループ分析は、N2O が疼痛と術後認知障害の予防に有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。
世界中のすべての手術の 90% 以上で使用される麻酔ガスのこの分野では、術後の認知障害に関する結果試験データが不足しています。 大規模な Enigma2 無作為化比較試験のネストされた研究としての enigma2 サブスタディは、この質問に答えることを目的としています。
研究者は、エニグマ 2 試験に参加している 25 のセンターのうち 2 つで、大手術を受けている 420 人の患者を募集することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
45 歳以上の成人男性および女性で、非心臓手術および 2 時間を超える全身麻酔を受けている。
以下のいずれかとして定義される心臓イベントのリスクが高い場合:
- 冠動脈疾患の病歴（狭心症、心筋梗塞、冠動脈血行再建術 - 冠動脈バイパス移植（CABG）および経皮経管冠動脈造影（PTCA） - ポジティブストレステスト、血管造影/その他のイメージング、ECGのQ波）
- 心不全
- アテローム血栓性疾患による脳血管疾患
- 大動脈または末梢血管疾患
また
次の危険因子の 3 つ以上: 年齢 ≥70 歳、心不全の病歴、糖尿病 (投薬)、高血圧 (投薬)、術前の血清クレアチニン > 175 mmol/L、コレステロール ≥6.2 mmol/L、一過性虚血の病歴攻撃（TIA）、
除外基準:
- 認知症 (MMS テスト≤24)
- パーキンソン病
- -定期的に（> 2週間）三環系抗うつ薬または神経弛緩薬を服用している患者
- アルコール依存症に苦しむ患者 (WHO 基準 )
- 重度の聴力低下、視力低下、またはCANTABバッテリーテストプロセスを妨げるその他の理由に苦しんでいる患者
- ビタミンB6、B12、葉酸が不足している未治療の患者
- -術中にFiO2> 0.5を必要とするガス交換の著しい障害のある患者
- N2O が禁忌である特定の状況にある患者 (例: 捻転、肺高血圧症、頭蓋内圧の上昇など）または酸素補給の使用が計画されている（例： 大腸外科）
- N2O 利用不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：亜酸化窒素
30% 酸素中の 70% 亜酸化窒素の混合物を受け取ります
|
麻酔ガス混合物中の 30% の酸素を含む 70% の濃度の亜酸化窒素の投与
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：空気/酸素 (プラセボ)
30% 酸素に 70% 空気の混合物を受け取ります
|
麻酔ガス混合物中の 70% の空気と 30% の酸素の濃度の投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
記憶力、実行機能、注意力、精神運動速度のテスト用バッテリー
時間枠：手術前のベースライン
|
認知テスト (CANTAB) のためにケンブリッジ大学によって開発された検証済みのコンピューター化されたテスト バッテリー。
患者は、手術前にベースラインの認知機能について検査されます
|
手術前のベースライン
|
|
手術後7日間のCANTAB認知テストバッテリーを使用した記憶、実行機能、注意力、精神運動速度
時間枠：最初の評価 (7 日間)
|
認知テスト (CANTAB) のためにケンブリッジ大学によって開発された検証済みのコンピューター化されたテスト バッテリー。
患者は、手術後 7 日目にベースラインの認知機能 (手術前) からの変化についてテストされます。
|
最初の評価 (7 日間)
|
|
手術後3ヶ月のCANTAB認知テストバッテリーを使用した記憶、実行機能、注意力、精神運動速度
時間枠：二次審査（3ヶ月）
|
認知テスト (CANTAB) のためにケンブリッジ大学によって開発された検証済みのコンピューター化されたテスト バッテリー。
患者は、手術後 3 か月でベースラインの認知機能 (手術前) からの変化についてテストされます。
|
二次審査（3ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU滞在
時間枠：最長3ヶ月まで
|
ICU への計画的および計画外の入院および ICU 滞在期間。入院中、最大3ヶ月までのフォローアップ
|
最長3ヶ月まで
|
|
入院
時間枠：最長3ヶ月まで
|
入院期間;入院中、最大3ヶ月までのフォローアップ
|
最長3ヶ月まで
|
|
生活の質
時間枠：3ヶ月
|
検証済みの EuroQol テストの使用 (EQ-5D アンケート http://www.euroqol.org/)
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Myles Paul, MD, FANZCA、Bayside Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Chan MTV, Wan ACM, Gin T, Leslie K, Myles PS. Chronic postsurgical pain after nitrous oxide anesthesia. Pain. 2011 Nov;152(11):2514-2520. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.015. Epub 2011 Sep 1.
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。