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Internationale Teilstudie Enigma2 zu postoperativen kognitiven Störungen (ISEP)

12. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr Guy Haller, University Hospital, Geneva

Bewertung der Inzidenz und Assoziation zwischen Lachgas und postoperativen kognitiven Störungen in der Anästhesie

Die Studie ist eine Teilstudie der Enigma2-Studie (NCT00430989), die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lachgas (N2O) in der Anästhesie zu untersuchen. Der Schwerpunkt der Teilstudie liegt auf postoperativen kognitiven Störungen.

Hypothese der Teilstudie: Bei Patienten, die sich einer Anästhesie für einen größeren chirurgischen Eingriff unterziehen, reduziert die Verabreichung von N2O postoperative kognitive Störungen im Vergleich zu ansonsten identisch behandelten chirurgischen Patienten, die N2O nicht als Komponente ihrer Anästhesie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien hinterfragten den routinemäßigen Einsatz von Lachgas (N2O), dem ältesten Anästhesiemittel seit der Entwicklung der Anästhesieversorgung. Trotz der breiten Anwendung bestehen hinreichende Zweifel am Nutzen-Risiko-Profil.

Es gibt starke Hinweise darauf, dass N2O ein Hauptrisikofaktor für postoperative Übelkeit und Erbrechen ist. Es ist klar, dass (selbst) eine kurze N2O-Exposition die Methionin-Synthetase beeinträchtigt, ein Enzym, das für die DNA-Produktion und die Bildung roter und weißer Blutkörperchen erforderlich ist. Gewebshypoxie kann häufiger auftreten. Diese Nebenwirkungen verstärken sich bei „kranken“ Patienten (d. h. diejenigen mit dem höchsten Risiko, mit längerer Krankenhausaufenthaltsdauer und Gesundheitsausgaben) und werden wahrscheinlicher bei längeren Operationen sein. Gleichzeitig deuten Beobachtungsstudien und Subgruppenanalysen veröffentlichter Studien darauf hin, dass N2O positive Wirkungen bei der Vorbeugung von Schmerzen und postoperativen kognitiven Störungen haben kann

Outcome-Studiendaten zu postoperativen kognitiven Störungen fehlen in diesem Bereich für ein Anästhesiegas, das in mehr als 90 % aller Operationen weltweit eingesetzt wird. Die Teilstudie enigma2 als verschachtelte Studie der großen randomisierten kontrollierten Studie Enigma2 soll diese Frage beantworten.

Ziel der Forscher ist die Rekrutierung von 420 Patienten in 2 der 25 an den Enigma-2-Studien teilnehmenden Zentren, die sich einer größeren Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1203
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Männer und Frauen im Alter von ≥ 45 Jahren, die sich einer nicht-kardialen Operation und einer Vollnarkose von mehr als zwei Stunden unterziehen.

Bei erhöhtem Risiko für kardiale Ereignisse, definiert als eines der folgenden:

  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit (Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation – Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) und perkutane transluminale Koronarangiographie (PTCA) –, positive Belastungstests, Angiographie/andere Bildgebung, Q-Wellen im EKG)
  • Herzinsuffizienz
  • zerebrovaskuläre Erkrankung aufgrund einer atherothrombotischen Erkrankung
  • Aorten- oder periphere Gefäßerkrankung

ODER

drei oder mehr der folgenden Risikofaktoren: Alter ≥ 70 Jahre, Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Diabetes (medikamentös), Bluthochdruck (medikamentös), präoperatives Serumkreatinin > 175 mmol/l, Cholesterin ≥ 6,2 mmol/l, Vorgeschichte einer vorübergehenden Ischämie Angriff (TIA),

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz (MMS-Test ≤24)
  2. Parkinson Krankheit
  3. Patienten, die regelmäßig (> 2 Wochen) trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika einnehmen
  4. Patienten mit Alkoholabhängigkeit (WHO-KRITERIEN)
  5. Patienten, die an schwerer Hypoakusis oder Sehverlust leiden oder aus anderen Gründen, die den CANTAB-Batterietestprozess behindern
  6. Patienten mit unbehandeltem Mangel an Vitamin B6, B12 und Folsäure
  7. Patienten mit ausgeprägter Beeinträchtigung des Gasaustausches, die intraoperativ Fi02 > 0,5 benötigen
  8. Patienten mit besonderen Umständen, bei denen N2O kontraindiziert ist (z. Volvulus, pulmonale Hypertonie, erhöhter Hirndruck) oder die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff geplant ist (z. kolorektale Chirurgie)
  9. N2O nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lachgas
Erhält eine Mischung aus 70 % Lachgas in 30 % Sauerstoff
Arzneimittel: Lachgas
Verabreichung einer Konzentration von 70 % Lachgas mit 30 % Sauerstoff im Anästhesiegasgemisch
Andere Namen:
  • N2O
PLACEBO_COMPARATOR: Luft/Sauerstoff (Placebo)
Erhält eine Mischung aus 70 % Luft und 30 % Sauerstoff
Sonstiges: Placebo
Verabreichung einer Konzentration von 70 % Luft mit 30 % Sauerstoff im Anästhesiegasgemisch
Andere Namen:
  • Luft/Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie zum Testen von Gedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und psychomotorischer Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline vor der Operation
Validierte computergestützte Testbatterie, entwickelt von der University of Cambridge für kognitive Tests (CANTAB). Die Patienten werden vor der Operation auf ihre kognitive Grundfunktion getestet
Baseline vor der Operation
Gedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit unter Verwendung der kognitiven CANTAB-Testbatterie 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Erstbeurteilung (7 Tage)
Validierte computergestützte Testbatterie, entwickelt von der University of Cambridge für kognitive Tests (CANTAB). Die Patienten werden 7 Tage nach der Operation auf Veränderungen der kognitiven Grundfunktion (vor der Operation) getestet
Erstbeurteilung (7 Tage)
Gedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit unter Verwendung der CANTAB Cognitive Testing Battery 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Zweitbeurteilung (3 Monate)
Validierte computergestützte Testbatterie, entwickelt von der University of Cambridge für kognitive Tests (CANTAB). Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation auf Veränderungen der kognitiven Grundfunktion (vor der Operation) getestet
Zweitbeurteilung (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis maximal 3 Monate
Geplante und ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation; Die Nachsorge muss während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts und bis zu maximal 3 Monaten durchgeführt werden
bis maximal 3 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis maximal 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts; Die Nachsorge muss während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts und bis zu maximal 3 Monaten durchgeführt werden
bis maximal 3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung des validierten EuroQol-Tests (EQ-5D-Fragebogen http://www.euroqol.org/)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Ermittler

  • Studienstuhl: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC 08-021
  • Enigma II nested NCT00430989 (ANDERE: ClinicalTrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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