Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell delstudie Enigma2 om postoperativa kognitiva störningar (ISEP)

12 december 2020 uppdaterad av: Dr Guy Haller, University Hospital, Geneva

Utvärdering av förekomsten och sambandet mellan lustgas och postoperativa kognitiva störningar i anestesi

Studien är en delstudie av Enigma2-studien (NCT00430989) som syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av lustgas (N2O) vid anestesi. Delstudiens fokus ligger på postoperativa kognitiva störningar.

Delstudiehypotes: Hos patienter som genomgår anestesi för större operationer kommer administrering av N2O att minska postoperativa kognitiva störningar jämfört med annars identiskt hanterade kirurgiska patienter som inte får N2O som en del av sin anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många studier ifrågasatte rutinmässig användning av dikväveoxid (N2O), det äldsta anestesimedlet som använts sedan anestesivården utvecklades. Trots dess omfattande användning råder det tillräckliga tvivel om risk-nytta-profilen.

Det finns starka bevis för att N2O är en stor riskfaktor för postoperativt illamående och kräkningar. Det är tydligt att (även) kort exponering för N2O försämrar metioninsyntetas, ett enzym som krävs för DNA-produktion, bildning av röda och vita blodkroppar. Vävnadshypoxi kan vara vanligare. Dessa negativa effekter förstärks hos "sjuka" patienter (dvs. de som löper högst risk, med ökad sjukhusvistelse och sjukvårdskostnader), och kommer att vara mer sannolikt vid längre operationer. Samtidigt tyder observationsstudier och undergruppsanalys av publicerade studier på att N2O kan ha positiva effekter för att förebygga smärta och postoperativa kognitiva störningar

Resultatförsöksdata om postoperativa kognitiva störningar saknas inom detta område för en anestesigas som används i mer än 90 % av alla operationer runt om i världen. Enigma2-delstudien som en kapslad studie av den stora Enigma2 randomiserade kontrollerade studien syftar till att besvara denna fråga.

Utredarna siktar på att rekrytera 420 patienter i 2 av de 25 centra som deltar i Enigma 2-prövningarna, som genomgår en större operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1203
        • Geneva University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna män och kvinnor i åldern ≥ 45 år som genomgår icke-hjärtkirurgi och generell anestesi som överstiger två timmar.

Vid ökad risk för hjärthändelser, definierat som något av:

  • anamnes på kranskärlssjukdom (angina, MI, koronar revaskularisering-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) och Percutaneous Transluminal Coronary Angiography (PTCA)-, positiv stresstestning, angiografi/annan bildbehandling, Q-vågor på EKG)
  • hjärtsvikt
  • cerebrovaskulär sjukdom på grund av aterotrombotisk sjukdom
  • aorta eller perifer kärlsjukdom

ELLER

tre eller fler av följande riskfaktorer: ålder ≥70 år, historia av hjärtsvikt, diabetes (medicinskt), hypertoni (medicinerat), preoperativt serumkreatinin >175 mmol/L, kolesterol ≥6,2 mmol/L, anamnes på en övergående ischemisk attack (TIA),

Exklusions kriterier:

  1. Demens (MMS-test≤24)
  2. Parkinsons sjukdom
  3. Patienter som regelbundet (>2 veckor) tar tricykliska antidepressiva eller neuroleptika
  4. Patienter som lider av alkoholberoende (WHO-KRITERIER)
  5. Patienter som lider av allvarlig hypoakusis eller synförlust eller någon annan orsak som hindrar CANTAB batteritestningsprocessen
  6. Patienter med obehandlat underskott av vitamin B6, B12 och folsyra
  7. Patienter med markant försämring av gasutbytet som kräver Fi02 > 0,5 intraoperativt
  8. Patienter med specifika omständigheter där N2O är kontraindicerat (t. volvulus, pulmonell hypertoni, förhöjt intrakraniellt tryck) eller användning av extra syre planeras (t.ex. kolorektal kirurgi)
  9. N2O ej tillgänglig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lustgas
Tar emot en blandning av 70% lustgas i 30% syre
Läkemedel: Lustgas
Administrering av en koncentration av 70 % lustgas med 30 % syre i narkosgasblandningen
Andra namn:
  • N2O
PLACEBO_COMPARATOR: Luft/syre (placebo)
Tar emot en blandning av 70 % luft i 30 % syre
Övrig: Placebo
Administrering av en koncentration på 70 % luft med 30 % syre i narkosgasblandningen
Andra namn:
  • Luft/syre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minne, Executive funktion, Attention och psykomotorisk hastighetstestbatteri
Tidsram: Baslinje före operation
Validerat datoriserat testbatteri utvecklat av University of Cambridge för kognitiva tester (CANTAB). Patienterna testas för kognitiv baslinjefunktion före operation
Baslinje före operation
Minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet med hjälp av CANTAB Kognitivt testbatteri 7 dagar efter operationen
Tidsram: Första bedömningen (7 dagar)
Validerat datoriserat testbatteri utvecklat av University of Cambridge för kognitiva tester (CANTAB). Patienterna testas för förändringar från den kognitiva baslinjens funktion (före operation) 7 dagar efter operationen
Första bedömningen (7 dagar)
Minne, exekutiv funktion, uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet med hjälp av CANTAB Kognitivt testbatteri 3 månader efter operationen
Tidsram: Andra bedömningen (3 månader)
Validerat datoriserat testbatteri utvecklat av University of Cambridge för kognitiva tester (CANTAB). Patienterna testas för förändringar från den kognitiva baslinjens funktion (före operationen) 3 månader efter operationen
Andra bedömningen (3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU stanna
Tidsram: upp till högst 3 månader
Planerad och oplanerad intagning på ICU och ICU:s vistelsetid; Uppföljning ska utföras under hela sjukhusvistelsen och upp till maximalt 3 månader
upp till högst 3 månader
Sjukhusvistelse
Tidsram: upp till högst 3 månader
Varaktighet av vistelse på sjukhus; Uppföljning ska utföras under hela sjukhusvistelsen och upp till maximalt 3 månader
upp till högst 3 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Användning av det validerade EuroQol-testet (EQ-5D frågeformulär http://www.euroqol.org/)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Utredare

  • Studiestol: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAC 08-021
  • Enigma II nested NCT00430989 (ÖVRIG: ClinicalTrials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lustgas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera