Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale deelstudie Enigma2 over postoperatieve cognitieve stoornissen (ISEP)

12 december 2020 bijgewerkt door: Dr Guy Haller, University Hospital, Geneva

Evaluatie van de incidentie en associatie tussen lachgas en postoperatieve cognitieve stoornissen bij anesthesie

De studie is een substudie van de Enigma2-studie (NCT00430989) die gericht is op het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van lachgas (N2O) bij anesthesie. De focus van de substudie ligt op postoperatieve cognitieve stoornissen.

Substudiehypothese: Bij patiënten die anesthesie ondergaan voor een grote operatie, zal toediening van N2O postoperatieve cognitieve stoornissen verminderen in vergelijking met overigens identiek behandelde chirurgische patiënten die geen N2O krijgen als onderdeel van hun anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke studies zetten vraagtekens bij het routinematige gebruik van distikstofoxide (N2O), het oudste anestheticum dat sinds de ontwikkeling van de anesthesiezorg werd gebruikt. Ondanks het wijdverbreide gebruik bestaat er voldoende twijfel over het risico-batenprofiel.

Er zijn sterke aanwijzingen dat N2O een belangrijke risicofactor is voor postoperatieve misselijkheid en braken. Het is duidelijk dat (zelfs) korte blootstelling aan N2O de methioninesynthetase aantast, een enzym dat nodig is voor de aanmaak van DNA en de vorming van rode en witte bloedcellen. Weefselhypoxie kan vaker voorkomen. Deze bijwerkingen worden versterkt bij "zieke" patiënten (dwz. degenen met het hoogste risico, met een langere opnameduur in het ziekenhuis en uitgaven voor gezondheidszorg), en zullen vaker een langere operatie ondergaan. Tegelijkertijd suggereren observatiestudies en subgroepanalyse van gepubliceerde onderzoeken dat N2O gunstige effecten kan hebben bij het voorkomen van pijn en postoperatieve cognitieve stoornissen

Uitkomstonderzoeksgegevens over postoperatieve cognitieve stoornissen ontbreken op dit gebied voor een anestheticum dat bij meer dan 90% van alle operaties over de hele wereld wordt gebruikt. De enigma2-substudie als geneste studie van de grote gerandomiseerde gecontroleerde Enigma2-studie heeft tot doel deze vraag te beantwoorden.

De onderzoekers streven naar het rekruteren van 420 patiënten in 2 van de 25 centra die deelnemen aan de Enigma 2-studies, die een grote operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1203
        • Geneva University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen mannen en vrouwen van ≥ 45 jaar die niet-cardiale chirurgie ondergaan en algehele anesthesie ondergaan die langer duurt dan twee uur.

Met een verhoogd risico op cardiale gebeurtenissen, gedefinieerd als een van:

  • voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (angina pectoris, MI, coronaire revascularisatie - coronaire bypassoperatie (CABG) en percutane transluminale coronaire angiografie (PTCA) -, positieve stresstesten, angiografie/andere beeldvorming, Q-golven op ECG)
  • hartfalen
  • cerebrovasculaire ziekte als gevolg van atherotrombotische ziekte
  • aorta of perifere vaatziekte

OF

drie of meer van de volgende risicofactoren: leeftijd ≥70 jaar, voorgeschiedenis van hartfalen, diabetes (medicatie), hypertensie (medicatie), preoperatief serumcreatinine >175 mmol/L, cholesterol ≥6,2 mmol/L, voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA),

Uitsluitingscriteria:

  1. Dementie (MMS-test≤24)
  2. Ziekte van Parkinson
  3. Patiënten die regelmatig (>2 weken) tricyclische antidepressiva of neuroleptica gebruiken
  4. Patiënten die lijden aan alcoholafhankelijkheid (WHO-CRITERIA)
  5. Patiënten die lijden aan ernstige hypoacusis of visusverlies of enige andere reden die het CANTAB-batterijtestproces belemmert
  6. Patiënten met een onbehandeld tekort aan vitamine B6, B12 en foliumzuur
  7. Patiënten met een duidelijke verslechtering van de gasuitwisseling die Fi02> 0,5 intraoperatief nodig hebben
  8. Patiënten met specifieke omstandigheden waarbij N2O gecontra-indiceerd is (bijv. volvulus, pulmonale hypertensie, verhoogde intracraniale druk) of het gebruik van aanvullende zuurstof is gepland (bijv. colorectale chirurgie)
  9. N2O niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lachgas
Ontvangt een mengsel van 70% lachgas in 30% zuurstof
Geneesmiddel: Lachgas
Toediening van een concentratie van 70% Lachgas met 30% Zuurstof in het anesthesiegasmengsel
Andere namen:
  • N2O
PLACEBO_COMPARATOR: Lucht/Zuurstof (placebo)
Ontvangt een mengsel van 70% lucht in 30% zuurstof
Ander: Placebo
Toediening van een concentratie van 70% lucht met 30% zuurstof in het anesthesiegasmengsel
Andere namen:
  • Lucht/Zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testbatterij voor geheugen, uitvoerende functie, aandacht en psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Basislijn voor de operatie
Gevalideerde computergestuurde testbatterij ontwikkeld door de Universiteit van Cambridge voor cognitieve tests (CANTAB). Patiënten worden vóór de operatie getest op basislijn cognitieve functie
Basislijn voor de operatie
Geheugen, uitvoerende functie, aandacht en psychomotorische snelheid met behulp van CANTAB cognitieve testbatterij 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Eerste beoordeling (7 dagen)
Gevalideerde computergestuurde testbatterij ontwikkeld door de Universiteit van Cambridge voor cognitieve tests (CANTAB). Patiënten worden 7 dagen na de operatie getest op veranderingen ten opzichte van de baseline cognitieve functie (vóór de operatie).
Eerste beoordeling (7 dagen)
Geheugen, executieve functie, aandacht en psychomotorische snelheid met CANTAB Cognitieve testbatterij 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Tweede beoordeling (3 maanden)
Gevalideerde computergestuurde testbatterij ontwikkeld door de Universiteit van Cambridge voor cognitieve tests (CANTAB). Patiënten worden 3 maanden na de operatie getest op veranderingen ten opzichte van de baseline cognitieve functie (vóór de operatie).
Tweede beoordeling (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot maximaal 3 maanden
Geplande en ongeplande opname op de IC en verblijfsduur op de IC; Follow-up uit te voeren gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf en tot een maximum van 3 maanden
tot maximaal 3 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot maximaal 3 maanden
Duur van het verblijf in het ziekenhuis; Follow-up uit te voeren gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf en tot een maximum van 3 maanden
tot maximaal 3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruik van de gevalideerde EuroQol-test (EQ-5D vragenlijst http://www.euroqol.org/)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Onderzoekers

  • Studie stoel: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC 08-021
  • Enigma II nested NCT00430989 (ANDER: ClinicalTrials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren