Sous-étude internationale Enigma2 sur les troubles cognitifs postopératoires (ISEP)
Évaluation de l'incidence et de l'association entre le protoxyde d'azote et les troubles cognitifs postopératoires en anesthésie
L'étude est une sous-étude de l'essai Enigma2 (NCT00430989) qui vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du protoxyde d'azote (N2O) en anesthésie. La sous-étude se concentre sur les troubles cognitifs postopératoires.
Hypothèse de la sous-étude : chez les patients subissant une anesthésie pour une intervention chirurgicale majeure, l'administration de N2O réduira les troubles cognitifs postopératoires par rapport à des patients chirurgicaux traités de manière identique qui ne reçoivent pas de N2O dans le cadre de leur anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont remis en cause l'utilisation systématique du protoxyde d'azote (N2O), le plus ancien agent anesthésique utilisé depuis le développement des soins anesthésiques. Malgré sa large utilisation, il y a suffisamment de doute quant au profil risque-bénéfice.
Il existe des preuves solides que le N2O est un facteur de risque majeur de nausées et de vomissements postopératoires. Il est clair qu'une exposition (même) brève au N2O altère la méthionine synthétase, une enzyme nécessaire à la production d'ADN et à la formation de globules rouges et blancs. L'hypoxie tissulaire peut être plus fréquente. Ces effets indésirables sont accentués chez les patients « malades » (c. les plus à risque, avec une durée d'hospitalisation et des dépenses de santé accrues), et seront plus susceptibles de subir une intervention chirurgicale plus longue. Dans le même temps, des études observationnelles et des analyses de sous-groupes d'essais publiés suggèrent que le N2O pourrait avoir des effets bénéfiques dans la prévention de la douleur et des troubles cognitifs postopératoires.
Les données d'essais sur les résultats des troubles cognitifs postopératoires font défaut dans ce domaine pour un gaz anesthésique utilisé dans plus de 90 % de toutes les interventions chirurgicales dans le monde. La sous-étude enigma2 en tant qu'étude nichée du grand essai contrôlé randomisé Enigma2 vise à répondre à cette question.
Les investigateurs visent à recruter 420 patients dans 2 des 25 centres participant aux essais Enigma 2, qui subissent une intervention chirurgicale majeure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes adultes âgés de ≥ 45 ans, subissant une chirurgie non cardiaque et une anesthésie générale de plus de deux heures.
À risque accru d'événements cardiaques, défini comme l'un des éléments suivants :
- antécédent de maladie coronarienne (angine de poitrine, IM, revascularisation coronarienne - greffe de pontage coronarien (CABG) et angiographie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) -, test d'effort positif, angiographie/autre imagerie, ondes Q sur ECG)
- insuffisance cardiaque
- maladie cérébrovasculaire due à une maladie athérothrombotique
- maladie vasculaire aortique ou périphérique
OU
au moins trois des facteurs de risque suivants : âge ≥ 70 ans, antécédents d'insuffisance cardiaque, diabète (médicamenté), hypertension (médicamentée), créatinine sérique préopératoire > 175 mmol/L, cholestérol ≥ 6,2 mmol/L, antécédents d'ischémie transitoire attaque (AIT),
Critère d'exclusion:
- Démence (test MMS≤24)
- Maladie de Parkinson
- Patients prenant régulièrement (>2 semaines) des antidépresseurs tricycliques ou des neuroleptiques
- Patients souffrant de dépendance à l'alcool (CRITÈRES OMS)
- Patients souffrant d'hypoacousie sévère ou de perte de vision ou de toute autre raison entravant le processus de test de la batterie CANTAB
- Patients présentant un déficit non traité en vitamine B6, B12 et en acide folique
- Patients présentant une altération marquée des échanges gazeux nécessitant Fi02> 0,5 en peropératoire
- Les patients dans des circonstances spécifiques où le N2O est contre-indiqué (par ex. volvulus, hypertension pulmonaire, pression intracrânienne élevée) ou l'utilisation d'oxygène supplémentaire est prévue (par ex. chirurgie colorectale)
- N2O indisponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Protoxyde d'azote
Reçoit un mélange de 70 % d'oxyde nitreux dans 30 % d'oxygène
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Administration d'une concentration de 70 % de protoxyde d'azote avec 30 % d'oxygène dans le mélange de gaz anesthésique
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Air/Oxygène (placebo)
Reçoit un mélange de 70 % d'air dans 30 % d'oxygène
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Administration d'une concentration de 70 % d'air avec 30 % d'oxygène dans le mélange de gaz anesthésique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Batterie de tests Mémoire, Fonctions exécutives, Attention et vitesse psychomotrice
Délai: Base avant la chirurgie
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Batterie de test informatisée validée développée par l'Université de Cambridge pour les tests cognitifs (CANTAB).
Les patients sont testés pour la fonction cognitive de base avant la chirurgie
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Base avant la chirurgie
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Mémoire, fonction exécutive, attention et vitesse psychomotrice à l'aide de la batterie de tests cognitifs CANTAB à 7 jours après la chirurgie
Délai: Première évaluation (7 jours)
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Batterie de test informatisée validée développée par l'Université de Cambridge pour les tests cognitifs (CANTAB).
Les patients sont testés pour les changements par rapport à la fonction cognitive de base (avant la chirurgie) à 7 jours après la chirurgie
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Première évaluation (7 jours)
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Mémoire, Fonction exécutive, Attention et vitesse psychomotrice à l'aide de la batterie de tests cognitifs CANTAB à 3 mois après la chirurgie
Délai: Deuxième évaluation (3 mois)
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Batterie de test informatisée validée développée par l'Université de Cambridge pour les tests cognitifs (CANTAB).
Les patients sont testés pour les changements par rapport à la fonction cognitive de base (avant la chirurgie) à 3 mois après la chirurgie
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Deuxième évaluation (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à un maximum de 3 mois
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Admission planifiée et non planifiée à l'USI et durée du séjour à l'USI ; Suivi à effectuer pendant toute la durée du séjour hospitalier et jusqu'à 3 mois maximum
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jusqu'à un maximum de 3 mois
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Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à un maximum de 3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital ; Suivi à effectuer pendant toute la durée du séjour hospitalier et jusqu'à 3 mois maximum
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jusqu'à un maximum de 3 mois
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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Utilisation du test EuroQol validé (questionnaire EQ-5D http://www.euroqol.org/)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Chan MTV, Wan ACM, Gin T, Leslie K, Myles PS. Chronic postsurgical pain after nitrous oxide anesthesia. Pain. 2011 Nov;152(11):2514-2520. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.015. Epub 2011 Sep 1.
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles cognitifs
- Troubles neurocognitifs
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- NAC 08-021
- Enigma II nested NCT00430989 (AUTRE: ClinicalTrials.gov)
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