Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní dílčí studie Enigma2 o pooperačních kognitivních poruchách (ISEP)

12. prosince 2020 aktualizováno: Dr Guy Haller, University Hospital, Geneva

Hodnocení výskytu a souvislosti mezi oxidem dusným a pooperačními kognitivními poruchami v anestezii

Studie je dílčí studií studie Enigma2 (NCT00430989), která je zaměřena na zkoumání účinnosti a bezpečnosti oxidu dusného (N2O) v anestezii. Podstudie se zaměřuje na pooperační kognitivní poruchy.

Hypotéza dílčí studie: U pacientů podstupujících anestezii kvůli velkému chirurgickému zákroku sníží podávání N2O pooperační kognitivní poruchy ve srovnání s jinak identicky vedenými chirurgickými pacienty, kteří nedostávají N2O jako součást anestezie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné studie zpochybnily rutinní používání oxidu dusného (N2O), nejstaršího anestetického činidla používaného od vývoje anesteziologické péče. Navzdory širokému použití existují dostatečné pochybnosti o profilu rizika a přínosu.

Existují silné důkazy, že N2O je hlavním rizikovým faktorem pro pooperační nevolnost a zvracení. Je jasné, že (i) krátká expozice N2O poškozuje methionin syntetázu, enzym potřebný pro tvorbu DNA, tvorbu červených a bílých krvinek. Častější může být tkáňová hypoxie. Tyto nežádoucí účinky jsou zesíleny u „nemocných“ pacientů (tj. ty s nejvyšším rizikem, se zvýšenou délkou pobytu v nemocnici a vyššími výdaji na zdravotní péči) a budou pravděpodobněji při delší operaci. Observační studie a analýza podskupin publikovaných studií zároveň naznačují, že N2O může mít příznivé účinky v prevenci bolesti a pooperačních kognitivních poruch.

Údaje z výsledných studií o pooperačních kognitivních poruchách v této oblasti chybí pro anestetický plyn používaný ve více než 90 % všech operací na celém světě. Na tuto otázku má odpovědět podstudie enigma2 jako vnořená studie velké randomizované kontrolované studie Enigma2.

Cílem vyšetřovatelů je získat 420 pacientů ve 2 z 25 center účastnících se studií Enigma 2, kteří podstupují velkou operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1203
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 45 let podstupující nekardiální operaci a celkovou anestezii přesahující dvě hodiny.

Při zvýšeném riziku srdečních příhod, definovaných jako:

  • anamnéza onemocnění koronárních tepen (angina pectoris, IM, koronární revaskularizace – bypass koronární tepny (CABG) a perkutánní transluminální koronární angiografie (PTCA) – pozitivní zátěžové testy, angiografie/jiné zobrazování, Q vlny na EKG)
  • srdeční selhání
  • cerebrovaskulární onemocnění způsobené aterotrombotickým onemocněním
  • aortální nebo periferní vaskulární onemocnění

NEBO

tři nebo více z následujících rizikových faktorů: věk ≥ 70 let, srdeční selhání v anamnéze, diabetes (léčený), hypertenze (léčený), předoperační sérový kreatinin > 175 mmol/l, cholesterol ≥ 6,2 mmol/l, přechodná ischemie v anamnéze útok (TIA),

Kritéria vyloučení:

  1. Demence (test MMS≤24)
  2. Parkinsonova choroba
  3. Pacienti užívající pravidelně (> 2 týdny) tricyklická antidepresiva nebo neuroleptika
  4. Pacienti trpící závislostí na alkoholu (KRITÉRIA WHO)
  5. Pacienti trpící těžkou hypoakuzí nebo ztrátou zraku nebo z jakéhokoli jiného důvodu bránícího procesu testování baterií CANTAB
  6. Pacienti s neléčeným deficitem vitaminu B6, B12 a kyseliny listové
  7. Pacienti s výraznou poruchou výměny plynů vyžadující Fi02 > 0,5 peroperačně
  8. Pacienti se specifickými okolnostmi, kdy je N2O kontraindikován (např. volvulus, plicní hypertenze, zvýšený intrakraniální tlak) nebo se plánuje použití doplňkového kyslíku (např. kolorektální chirurgie)
  9. N2O nedostupný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Oxid dusičitý
Přijímá směs 70% oxidu dusného v 30% kyslíku
Lék: Oxid dusičitý
Podání koncentrace 70 % oxidu dusného s 30 % kyslíku ve směsi anestetických plynů
Ostatní jména:
  • N2O
PLACEBO_COMPARATOR: Vzduch/kyslík (placebo)
Přijímá směs 70 % vzduchu v 30 % kyslíku
Jiný: Placebo
Podání koncentrace 70 % vzduchu s 30 % kyslíku ve směsi anestetického plynu
Ostatní jména:
  • Vzduch/kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměť, Výkonná funkce, Pozornost a baterie pro testování rychlosti psychomotoriky
Časové okno: Základní stav před operací
Ověřená počítačová testovací baterie vyvinutá Univerzitou v Cambridge pro kognitivní testování (CANTAB). Pacienti jsou před operací testováni na základní kognitivní funkce
Základní stav před operací
Paměť, výkonná funkce, pozornost a psychomotorická rychlost pomocí CANTAB kognitivní testovací baterie 7 dní po operaci
Časové okno: První hodnocení (7 dní)
Ověřená počítačová testovací baterie vyvinutá Univerzitou v Cambridge pro kognitivní testování (CANTAB). Pacienti jsou testováni na změny od výchozí kognitivní funkce (před operací) 7 dní po operaci
První hodnocení (7 dní)
Paměť, výkonná funkce, pozornost a psychomotorická rychlost pomocí CANTAB kognitivní testovací baterie 3 měsíce po operaci
Časové okno: Druhé hodnocení (3 měsíce)
Ověřená počítačová testovací baterie vyvinutá Univerzitou v Cambridge pro kognitivní testování (CANTAB). Pacienti jsou testováni na změny od výchozí kognitivní funkce (před operací) 3 měsíce po operaci
Druhé hodnocení (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt na JIP
Časové okno: maximálně do 3 měsíců
Plánované a neplánované přijetí na JIP a délka pobytu na JIP; Sledování se provádí po celou dobu hospitalizace a maximálně po dobu 3 měsíců
maximálně do 3 měsíců
Pobyt v nemocnici
Časové okno: maximálně do 3 měsíců
Délka pobytu v nemocnici; Sledování se provádí po celou dobu hospitalizace a maximálně po dobu 3 měsíců
maximálně do 3 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Použití ověřeného testu EuroQol (dotazník EQ-5D http://www.euroqol.org/)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC 08-021
  • Enigma II nested NCT00430989 (JINÝ: ClinicalTrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit