Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enigma2 nemzetközi altanulmány a posztoperatív kognitív zavarokról (ISEP)

2020. december 12. frissítette: Dr Guy Haller, University Hospital, Geneva

A dinitrogén-oxid és a posztoperatív kognitív zavarok előfordulásának és összefüggésének értékelése anesztéziában

A tanulmány az Enigma2 vizsgálat (NCT00430989) résztanulmánya, amelynek célja a dinitrogén-oxid (N2O) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az érzéstelenítésben. Az altanulmány középpontjában a posztoperatív kognitív zavarok állnak.

Az alvizsgálat hipotézise: Nagy műtét miatt érzéstelenítésen áteső betegeknél az N2O beadása csökkenti a posztoperatív kognitív zavarokat, összehasonlítva az egyébként azonos módon kezelt sebészeti betegekkel, akik nem kapnak N2O-t az érzéstelenítés részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány megkérdőjelezte a dinitrogén-oxid (N2O) rutinszerű használatát, amely a legrégebbi érzéstelenítő szer az érzéstelenítés kifejlesztése óta. Széles körű alkalmazása ellenére elegendő kétség merül fel a kockázat-haszon profilt illetően.

Szilárd bizonyíték van arra, hogy az N2O a posztoperatív hányinger és hányás egyik fő kockázati tényezője. Nyilvánvaló, hogy az N2O (még) rövid ideig tartó expozíciója is károsítja a metionin-szintetázt, a DNS-termeléshez, a vörös- és fehérvérsejt-képződéshez szükséges enzimet. A szöveti hipoxia gyakoribb lehet. Ezek a mellékhatások fokozódnak a „beteg” betegeknél (pl. a legmagasabb kockázatnak kitett személyek, akiknél hosszabb a kórházi tartózkodás időtartama és az egészségügyi kiadások), és nagyobb valószínűséggel lesznek hosszabb műtéteken. Ugyanakkor megfigyelési tanulmányok és publikált kísérletek alcsoport-elemzése arra utal, hogy az N2O jótékony hatással lehet a fájdalom és a posztoperatív kognitív zavarok megelőzésére.

Ezen a területen hiányoznak a posztoperatív kognitív zavarokra vonatkozó vizsgálati eredmények a világon a műtétek több mint 90%-ában használt érzéstelenítő gáz esetében. Az enigma2 altanulmány a nagy Enigma2 randomizált, kontrollált vizsgálat beágyazott vizsgálataként erre a kérdésre kíván választ adni.

A kutatók célja, hogy az Enigma 2 vizsgálatokban részt vevő 25 központból 2-ben 420 beteget toborozzanak, akiken jelentős műtétet hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1203
        • Geneva University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt férfiak és 45 év feletti nők, akik nem szívműtéten esnek át, és két órát meghaladó általános érzéstelenítésen esnek át.

A szívritmuszavarok fokozott kockázata esetén a következők bármelyike:

  • koszorúér-betegség anamnézisében (angina, MI, koszorúér revaszkularizáció - Coronaria Bypass graft (CABG) és perkután transzluminális koszorúér angiográfia (PTCA) -, pozitív stresszteszt, angiográfia/egyéb képalkotás, Q hullámok EKG-n
  • szív elégtelenség
  • atherothromboticus betegség okozta cerebrovascularis betegség
  • aorta vagy perifériás érbetegség

VAGY

az alábbi kockázati tényezők közül három vagy több: életkor ≥70 év, szívelégtelenség anamnézisében, cukorbetegség (gyógyszeres), magas vérnyomás (gyógyszeres), preoperatív szérum kreatinin >175 mmol/L, koleszterin ≥6,2 mmol/L, átmeneti ischaemiás anamnézis támadás (TIA),

Kizárási kritériumok:

  1. Demencia (MMS-teszt≤24)
  2. Parkinson kór
  3. Rendszeresen (>2 hét) triciklikus antidepresszánsokat vagy neuroleptikumokat szedő betegek
  4. Alkoholfüggőségben szenvedő betegek (WHO KRITÉRIUMOK)
  5. Súlyos hypoacusisban vagy látásvesztésben szenvedő betegek, vagy bármely más okból, amely akadályozza a CANTAB akkumulátortesztelési folyamatát
  6. Kezeletlen B6-, B12-vitamin- és folsavhiányban szenvedő betegek
  7. Jelentős gázcsere-károsodásban szenvedő betegek, akiknél intraoperatívan Fi02> 0,5
  8. Olyan betegeknél, akiknél az N2O ellenjavallt bizonyos körülmények között (pl. volvulus, pulmonalis hypertonia, megnövekedett koponyaűri nyomás) vagy kiegészítő oxigén alkalmazása van tervben (pl. kolorektális műtét)
  9. N2O nem elérhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Dinitrogén-oxid
70% dinitrogén-oxidot és 30% oxigént tartalmaz
Drog: Dinitrogén-oxid
70% dinitrogén-oxid és 30% oxigén beadása az érzéstelenítő gázkeverékben
Más nevek:
  • N2O
PLACEBO_COMPARATOR: Levegő/oxigén (placebo)
70% levegő és 30% oxigén keverékét fogadja
Egyéb: Placebo
70% levegő és 30% oxigén koncentráció beadása az érzéstelenítő gázkeverékben
Más nevek:
  • Levegő/Oxigén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Memória, végrehajtó funkció, figyelem és pszichomotoros sebességtesztelő akkumulátor
Időkeret: Alapállapot a műtét előtt
Validált számítógépes tesztelő akkumulátor, amelyet a Cambridge-i Egyetem fejlesztett ki kognitív tesztelésre (CANTAB). A műtét előtt megvizsgálják a betegek kognitív funkcióit
Alapállapot a műtét előtt
Memória, végrehajtó funkció, figyelem és pszichomotoros sebesség a CANTAB kognitív tesztelő akkumulátorral a műtét után 7 nappal
Időkeret: Első értékelés (7 nap)
Validált számítógépes tesztelő akkumulátor, amelyet a Cambridge-i Egyetem fejlesztett ki kognitív tesztelésre (CANTAB). A betegeket a műtétet követő 7. napon megvizsgálják a kiindulási kognitív funkciókhoz képest (műtét előtt)
Első értékelés (7 nap)
Memória, végrehajtó funkció, figyelem és pszichomotoros sebesség a CANTAB kognitív tesztelő akkumulátorral a műtét után 3 hónappal
Időkeret: Második értékelés (3 hónap)
Validált számítógépes tesztelő akkumulátor, amelyet a Cambridge-i Egyetem fejlesztett ki kognitív tesztelésre (CANTAB). A műtét után 3 hónappal megvizsgálják a betegeket a kiindulási kognitív funkciókhoz képest (műtét előtt)
Második értékelés (3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU maradj
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Tervezett és nem tervezett felvétel az intenzív osztályra és az intenzív osztályra való tartózkodás időtartama; Nyomon követés a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt, de legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A kórházi tartózkodás időtartama; Nyomon követés a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt, de legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
A validált EuroQol teszt használata (EQ-5D kérdőív http://www.euroqol.org/)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Együttműködők

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAC 08-021
  • Enigma II nested NCT00430989 (EGYÉB: ClinicalTrials.gov)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dinitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel