Kansainvälinen alatutkimus Enigma2 postoperatiivisista kognitiivisista häiriöistä (ISEP)
Typpioksidin ja leikkauksen jälkeisten kognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuuden ja yhteyden arviointi anestesian yhteydessä
Tutkimus on osatutkimus Enigma2-tutkimuksesta (NCT00430989), jonka tavoitteena on selvittää dityppioksidin (N2O) tehokkuutta ja turvallisuutta anestesiassa. Osatutkimuksen painopiste on postoperatiivisissa kognitiivisissa häiriöissä.
Alatutkimuksen hypoteesi: Potilailla, joille tehdään anestesia suuren leikkauksen vuoksi, N2O:n antaminen vähentää leikkauksen jälkeisiä kognitiivisia häiriöitä verrattuna muutoin identtisesti hoidettuihin kirurgisiin potilaisiin, jotka eivät saa N2O:ta osana anestesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset kyseenalaistivat typpioksiduulioksidin (N2O) rutiininomaisen käytön, vanhimman anestesiahoidon kehityksen jälkeen käytetyn anestesia-aineen. Laajasta käytöstä huolimatta riski-hyötyprofiilin suhteen on riittävästi epäilyksiä.
On vahvaa näyttöä siitä, että N2O on merkittävä riskitekijä leikkauksen jälkeiselle pahoinvointiin ja oksenteluun. On selvää, että (jopa) lyhyt altistuminen N2O:lle heikentää metioniinisyntetaasia, entsyymiä, jota tarvitaan DNA:n tuotantoon sekä puna- ja valkosolujen muodostumiseen. Kudosten hypoksia voi olla yleisempää. Nämä haittavaikutukset lisääntyvät "sairailla" potilailla (esim. suurimman riskin piirissä olevat, joilla on pitempi sairaalahoidon kesto ja terveydenhuoltokulut), ja ne ovat todennäköisempiä pidemmissä leikkauksissa. Samaan aikaan havainnointitutkimukset ja julkaistujen tutkimusten alaryhmäanalyysit viittaavat siihen, että N2O:lla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia kivun ja leikkauksen jälkeisten kognitiivisten häiriöiden ehkäisyssä.
Leikkauksen jälkeisiä kognitiivisia häiriöitä koskevia tutkimustuloksia tällä alueella puuttuu yli 90 prosentissa leikkauksista ympäri maailmaa käytetyn anestesiakaasun osalta. Enigma2-alatutkimus suuren, satunnaistetun kontrolloidun Enigma2-tutkimuksen sisäkkäisenä tutkimuksena pyrkii vastaamaan tähän kysymykseen.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 420 potilasta kahdessa 25 Enigma 2 -tutkimukseen osallistuvasta keskuksesta, joille tehdään suuri leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 45-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset, joille tehdään ei-sydänleikkaus ja yli kaksi tuntia kestävä yleisanestesia.
Suurentunut sydäntapahtumien riski, joka määritellään joksikin seuraavista:
- historia sepelvaltimotauti (angina, MI, sepelvaltimon revaskularisaatio - sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) ja perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angiografia (PTCA) -, positiivinen stressitesti, angiografia/muu kuvantaminen, Q-aallot EKG:ssä)
- sydämen vajaatoiminta
- aterotromboottisesta sairaudesta johtuva aivoverisuonisairaus
- aortan tai ääreisverisuonisairaus
TAI
kolme tai useampi seuraavista riskitekijöistä: ikä ≥ 70 vuotta, sydämen vajaatoiminta, diabetes (lääkehoito), verenpainetauti (lääkehoito), seerumin kreatiniini > 175 mmol/L ennen leikkausta, kolesteroli ≥ 6,2 mmol/L, ohimenevä iskeeminen sairaus. hyökkäys (TIA),
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia (MMS-testi ≤24)
- Parkinsonin tauti
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti (> 2 viikkoa) trisyklisiä masennuslääkkeitä tai neuroleptejä
- Alkoholiriippuvuudesta kärsivät potilaat (WHO:n kriteerit)
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta hypoakusiasta tai näönmenetyksestä tai muusta CANTAB-akun testausprosessia haittaavasta syystä
- Potilaat, joilla on hoitamaton B6-, B12-vitamiinin ja foolihapon puutos
- Potilaat, joilla on huomattava kaasunvaihdon vajaatoiminta, joka vaatii Fi02> 0,5 leikkauksen aikana
- Potilaat, joilla on erityisiä olosuhteita, joissa N2O on vasta-aiheinen (esim. volvulus, pulmonaalihypertensio, kohonnut kallonsisäinen paine) tai lisähapen käyttöä suunnitellaan (esim. kolorektaalikirurgia)
- N2O ei saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Typpioksidi
Vastaanottaa seoksen, jossa on 70 % typpioksiduulia ja 30 % happea
|
70 % typpioksiduulipitoisuuden ja 30 % hapen antaminen anestesiakaasuseoksessa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ilma/happi (plasebo)
Vastaanottaa seoksen, jossa on 70 % ilmaa ja 30 % happea
|
Annostus 70 % ilmaa ja 30 % happea anestesiakaasuseoksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti, Executive-toiminto, tarkkaavaisuus ja psykomotorisen nopeuden testausakku
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
Validoitu tietokoneistettu testausakku, jonka Cambridgen yliopisto on kehittänyt kognitiivista testausta varten (CANTAB).
Potilaiden kognitiiviset toiminnot testataan ennen leikkausta
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
|
Muisti, toimeenpanotoiminto, tarkkaavaisuus ja psykomotorinen nopeus CANTABin kognitiivisen testausakun avulla 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi (7 päivää)
|
Validoitu tietokoneistettu testausakku, jonka Cambridgen yliopisto on kehittänyt kognitiivista testausta varten (CANTAB).
Potilaiden kognitiivisten toimintojen (ennen leikkausta) muutosten varalta 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen arviointi (7 päivää)
|
|
Muisti, toimeenpanotoiminto, tarkkaavaisuus ja psykomotorinen nopeus CANTABin kognitiivisen testausakun avulla 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Toinen arviointi (3 kuukautta)
|
Validoitu tietokoneistettu testausakku, jonka Cambridgen yliopisto on kehittänyt kognitiivista testausta varten (CANTAB).
Potilaiden kognitiivisten toimintojen (ennen leikkausta) muutosten varalta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toinen arviointi (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Suunniteltu ja suunnittelematon pääsy teho-osastolle ja teho-osastolle oleskelun kesto; Seuranta suoritetaan koko sairaalahoidon ajan ja enintään 3 kuukautta
|
enintään 3 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kesto; Seuranta suoritetaan koko sairaalahoidon ajan ja enintään 3 kuukautta
|
enintään 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Validoidun EuroQol-testin käyttö (EQ-5D-kysely http://www.euroqol.org/)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Chan MTV, Wan ACM, Gin T, Leslie K, Myles PS. Chronic postsurgical pain after nitrous oxide anesthesia. Pain. 2011 Nov;152(11):2514-2520. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.015. Epub 2011 Sep 1.
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC 08-021
- Enigma II nested NCT00430989 (MUUTA: ClinicalTrials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .