Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное дополнительное исследование Enigma2 по послеоперационным когнитивным расстройствам (ISEP)

12 декабря 2020 г. обновлено: Dr Guy Haller, University Hospital, Geneva

Оценка частоты и связи между закисью азота и послеоперационными когнитивными расстройствами при анестезии

Исследование является подисследованием исследования Enigma2 (NCT00430989), целью которого является изучение эффективности и безопасности закиси азота (N2O) при анестезии. Основное внимание в подисследовании уделяется послеоперационным когнитивным расстройствам.

Гипотеза подисследования: у пациентов, подвергающихся анестезии при обширных хирургических вмешательствах, введение N2O уменьшит послеоперационные когнитивные расстройства по сравнению с хирургическими пациентами, которым в остальном проводят идентичное лечение, не получая N2O в качестве компонента анестезии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многочисленные исследования поставили под сомнение рутинное использование закиси азота (N2O), старейшего анестетика, использовавшегося с момента появления анестезиологического пособия. Несмотря на его широкое использование, существует достаточно сомнений в отношении соотношения риска и пользы.

Имеются убедительные доказательства того, что N2O является основным фактором риска послеоперационной тошноты и рвоты. Ясно, что (даже) кратковременное воздействие N2O ухудшает работу метионинсинтетазы, фермента, необходимого для производства ДНК, образования красных и белых кровяных телец. Гипоксия тканей может быть более распространенным явлением. Эти побочные эффекты усиливаются у «больных» пациентов (т. те, кто подвергается наибольшему риску, с увеличенной продолжительностью пребывания в стационаре и расходами на здравоохранение), и с большей вероятностью будут подвергаться более длительной операции. В то же время наблюдательные исследования и анализ подгрупп опубликованных исследований показывают, что N2O может оказывать благотворное влияние на предотвращение боли и послеоперационных когнитивных расстройств.

В этой области отсутствуют данные об исходах испытаний послеоперационных когнитивных расстройств для газообразного анестетика, используемого более чем в 90% всех хирургических вмешательств по всему миру. Подисследование enigma2 как вложенное исследование большого рандомизированного контролируемого исследования Enigma2 направлено на то, чтобы ответить на этот вопрос.

Исследователи планируют набрать 420 пациентов в 2 из 25 центров, участвующих в испытаниях Enigma 2, которым предстоит серьезная операция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1203
        • Geneva University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥ 45 лет, перенесшие внесердечную операцию и общую анестезию продолжительностью более двух часов.

При повышенном риске сердечных событий, определяемом как любое из:

  • ишемическая болезнь сердца в анамнезе (стенокардия, ИМ, реваскуляризация коронарных артерий - аортокоронарное шунтирование (АКШ) и чрескожная транслюминальная коронарная ангиография (ЧТКА) - положительный нагрузочный тест, ангиография/другая визуализация, зубцы Q на ЭКГ)
  • сердечная недостаточность
  • цереброваскулярная болезнь вследствие атеротромботической болезни
  • заболевание аорты или периферических сосудов

ИЛИ

три или более из следующих факторов риска: возраст ≥70 лет, сердечная недостаточность в анамнезе, сахарный диабет (лекарственный), артериальная гипертензия (лекарственный), предоперационный креатинин сыворотки >175 ммоль/л, холестерин ≥6,2 ммоль/л, транзиторная ишемия в анамнезе атака (ТИА),

Критерий исключения:

  1. Деменция (тест MMS≤24)
  2. Болезнь Паркинсона
  3. Пациенты, принимающие регулярно (> 2 недель) трициклические антидепрессанты или нейролептики
  4. Пациенты, страдающие алкогольной зависимостью (КРИТЕРИИ ВОЗ)
  5. Пациенты, страдающие тяжелой гипоакузией или потерей зрения, или по любой другой причине, препятствующей процессу тестирования батареи CANTAB.
  6. Пациенты с нелеченным дефицитом витаминов B6, B12 и фолиевой кислоты
  7. Пациенты с выраженным нарушением газообмена, требующие Fi02 > 0,5 интраоперационно.
  8. Пациенты с особыми обстоятельствами, которым противопоказан N2O (например. заворот, легочная гипертензия, повышенное внутричерепное давление) или планируется использование дополнительного кислорода (например. колоректальная хирургия)
  9. N2O недоступен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Оксид азота
Получает смесь 70% закиси азота с 30% кислорода.
Лекарство: Оксид азота
Введение концентрации 70% закиси азота с 30% кислорода в газовой анестезирующей смеси
Другие имена:
  • N2O
PLACEBO_COMPARATOR: Воздух/Кислород (плацебо)
Получает смесь 70% воздуха в 30% кислорода
Другой: Плацебо
Введение концентрации 70% воздуха с 30% кислорода в газовой анестезирующей смеси
Другие имена:
  • Воздух/кислород

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея тестов памяти, исполнительной функции, внимания и быстроты психомоторных реакций
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Утвержденная батарея компьютеризированных тестов, разработанная Кембриджским университетом для когнитивного тестирования (CANTAB). Пациентов проверяют на исходную когнитивную функцию перед операцией
Исходный уровень до операции
Память, исполнительная функция, внимание и скорость психомоторики с использованием батареи когнитивных тестов CANTAB через 7 дней после операции
Временное ограничение: Первая оценка (7 дней)
Утвержденная батарея компьютеризированных тестов, разработанная Кембриджским университетом для когнитивного тестирования (CANTAB). Пациентов проверяют на изменение исходной когнитивной функции (до операции) через 7 дней после операции.
Первая оценка (7 дней)
Память, исполнительная функция, внимание и скорость психомоторики с использованием батареи когнитивных тестов CANTAB через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Вторая оценка (3 месяца)
Утвержденная батарея компьютеризированных тестов, разработанная Кембриджским университетом для когнитивного тестирования (CANTAB). Пациентов проверяют на изменение исходной когнитивной функции (до операции) через 3 месяца после операции.
Вторая оценка (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: максимум до 3 месяцев
Плановая и внеплановая госпитализация в ОРИТ и продолжительность пребывания в ОРИТ; Последующее наблюдение должно проводиться в течение всего срока пребывания в больнице, но не более 3 месяцев.
максимум до 3 месяцев
Пребывание в больнице
Временное ограничение: максимум до 3 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице; Последующее наблюдение должно проводиться в течение всего срока пребывания в больнице, но не более 3 месяцев.
максимум до 3 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Использование валидированного теста EuroQol (вопросник EQ-5D http://www.euroqol.org/)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Следователи

  • Учебный стул: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC 08-021
  • Enigma II nested NCT00430989 (ДРУГОЙ: ClinicalTrials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться