Międzynarodowe badanie dodatkowe Enigma2 dotyczące pooperacyjnych zaburzeń poznawczych (ISEP)
Ocena częstości występowania i związku między podtlenkiem azotu a pooperacyjnymi zaburzeniami poznawczymi w znieczuleniu
Badanie jest częścią badania Enigma2 (NCT00430989), którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podtlenku azotu (N2O) w znieczuleniu. Badanie to koncentruje się na pooperacyjnych zaburzeniach funkcji poznawczych.
Hipoteza badania dodatkowego: U pacjentów poddawanych znieczuleniu do dużych zabiegów chirurgicznych podawanie N2O zmniejszy pooperacyjne zaburzenia poznawcze w porównaniu z pacjentami poddawanymi identycznym zabiegom chirurgicznym, którzy nie otrzymują N2O jako składnika znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania kwestionowały rutynowe stosowanie podtlenku azotu (N2O), najstarszego środka znieczulającego stosowanego od czasu rozwoju opieki anestezjologicznej. Pomimo szerokiego zastosowania istnieje wystarczająca wątpliwość co do profilu ryzyka i korzyści.
Istnieją mocne dowody na to, że N2O jest głównym czynnikiem ryzyka pooperacyjnych nudności i wymiotów. Oczywiste jest, że (nawet) krótkotrwała ekspozycja na N2O upośledza syntetazę metioniny, enzym niezbędny do produkcji DNA, tworzenia czerwonych i białych krwinek. Niedotlenienie tkanek może występować częściej. Te działania niepożądane nasilają się u „chorych” pacjentów (tj. osób z grupy największego ryzyka, z dłuższym pobytem w szpitalu i wydatkami na opiekę zdrowotną) i będzie bardziej prawdopodobne w przypadku dłuższej operacji. Jednocześnie badania obserwacyjne i analiza podgrup opublikowanych badań sugerują, że N2O może mieć korzystny wpływ na zapobieganie bólowi i pooperacyjnym zaburzeniom funkcji poznawczych
Brakuje danych z badań wyników dotyczących pooperacyjnych zaburzeń poznawczych w tej dziedzinie dla gazu znieczulającego stosowanego w ponad 90% wszystkich operacji na całym świecie. Podbadanie enigma2 jako zagnieżdżone badanie dużej randomizowanej kontrolowanej próby Enigma2 ma na celu udzielenie odpowiedzi na to pytanie.
Badacze mają na celu rekrutację 420 pacjentów w 2 z 25 ośrodków uczestniczących w badaniach Enigma 2, którzy przechodzą poważną operację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1203
- Geneva University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 45 lat, poddawani operacjom niekardiochirurgicznym i znieczuleniu ogólnemu przekraczającemu dwie godziny.
Ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowych, zdefiniowanym jako:
- historia choroby wieńcowej (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa – pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i przezskórna śródnaczyniowa angiografia wieńcowa (PTCA) – dodatnie testy wysiłkowe, angiografia/inne badania obrazowe, załamki Q w EKG)
- niewydolność serca
- choroba naczyniowo-mózgowa spowodowana chorobą zakrzepowo-zatorową
- choroba aorty lub naczyń obwodowych
LUB
trzy lub więcej z następujących czynników ryzyka: wiek ≥70 lat, niewydolność serca w wywiadzie, cukrzyca (lekowa), nadciśnienie tętnicze (lekowe), kreatynina w surowicy >175 mmol/l przed operacją, cholesterol ≥6,2 mmol/l, przemijający niedokrwienny niedokrwienny w wywiadzie atak (TIA),
Kryteria wyłączenia:
- Demencja (test MMS ≤24)
- Choroba Parkinsona
- Pacjenci przyjmujący regularnie (>2 tygodnie) trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki
- Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu (KRYTERIA WHO)
- Pacjenci cierpiący na ciężką niedosłuch lub utratę wzroku lub z jakiegokolwiek innego powodu utrudniającego proces testowania baterii CANTAB
- Pacjenci z nieleczonym niedoborem witaminy B6, B12 i kwasu foliowego
- Chorzy ze znacznym upośledzeniem wymiany gazowej wymagający śródoperacyjnie Fi02 > 0,5
- Pacjenci w szczególnych okolicznościach, w których N2O jest przeciwwskazane (np. volvulus, nadciśnienie płucne, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe) lub planowane jest zastosowanie dodatkowego tlenu (np. chirurgia jelita grubego)
- N2O niedostępny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podtlenek azotu
Otrzymuje mieszaninę 70% podtlenku azotu w 30% tlenu
|
Podawanie stężenia 70% podtlenku azotu z 30% tlenem w mieszaninie gazów znieczulających
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Powietrze/tlen (placebo)
Otrzymuje mieszaninę 70% powietrza w 30% tlenu
|
Podawanie stężenia 70% Powietrza z 30% Tlenem w mieszaninie gazów anestetycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć, funkcja wykonawcza, bateria do testowania uwagi i szybkości psychomotorycznej
Ramy czasowe: Baza przed operacją
|
Zatwierdzona skomputeryzowana bateria testowa opracowana przez University of Cambridge do testów poznawczych (CANTAB).
Pacjenci są badani pod kątem podstawowych funkcji poznawczych przed operacją
|
Baza przed operacją
|
|
Pamięć, funkcje wykonawcze, uwaga i szybkość psychomotoryczna przy użyciu baterii testów poznawczych CANTAB w 7 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsza ocena (7 dni)
|
Zatwierdzona skomputeryzowana bateria testowa opracowana przez University of Cambridge do testów poznawczych (CANTAB).
Pacjenci są badani pod kątem zmian w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych (przed operacją) 7 dni po operacji
|
Pierwsza ocena (7 dni)
|
|
Pamięć, funkcje wykonawcze, uwaga i szybkość psychomotoryczna przy użyciu baterii testów poznawczych CANTAB po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: Druga ocena (3 miesiące)
|
Zatwierdzona skomputeryzowana bateria testowa opracowana przez University of Cambridge do testów poznawczych (CANTAB).
Pacjenci są badani pod kątem zmian w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych (przed operacją) 3 miesiące po operacji
|
Druga ocena (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: maksymalnie do 3 miesięcy
|
Planowane i nieplanowane przyjęcie na OIT i czas pobytu na OIT; Kontrolę należy wykonywać przez cały okres pobytu w szpitalu i maksymalnie do 3 miesięcy
|
maksymalnie do 3 miesięcy
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: maksymalnie do 3 miesięcy
|
Czas pobytu w szpitalu; Kontrolę należy wykonywać przez cały okres pobytu w szpitalu i maksymalnie do 3 miesięcy
|
maksymalnie do 3 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zastosowanie zwalidowanego testu EuroQol (kwestionariusz EQ-5D http://www.euroqol.org/)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Chan MTV, Wan ACM, Gin T, Leslie K, Myles PS. Chronic postsurgical pain after nitrous oxide anesthesia. Pain. 2011 Nov;152(11):2514-2520. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.015. Epub 2011 Sep 1.
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia neurokognitywne
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAC 08-021
- Enigma II nested NCT00430989 (INNY: ClinicalTrials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .