Subestudio Internacional Enigma2 sobre Trastornos Cognitivos Postoperatorios (ISEP)
Evaluación de la incidencia y asociación entre el óxido nitroso y los trastornos cognitivos posoperatorios en anestesia
El estudio es un subestudio del ensayo Enigma2 (NCT00430989) cuyo objetivo es investigar la eficacia y la seguridad del óxido nitroso (N2O) en anestesia. El subestudio se centra en los trastornos cognitivos posoperatorios.
Hipótesis del subestudio: en pacientes sometidos a anestesia para cirugía mayor, la administración de N2O reducirá los trastornos cognitivos posoperatorios en comparación con pacientes quirúrgicos tratados de manera idéntica que no reciben N2O como componente de su anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios cuestionaron el uso rutinario de óxido nitroso (N2O), el agente anestésico más antiguo utilizado desde el desarrollo de la atención anestésica. A pesar de su amplio uso, existen suficientes dudas en cuanto al perfil riesgo-beneficio.
Existe una fuerte evidencia de que el N2O es un factor de riesgo importante para las náuseas y los vómitos posoperatorios. Está claro que (incluso) una breve exposición al N2O afecta la metionina sintetasa, una enzima necesaria para la producción de ADN y la formación de glóbulos rojos y blancos. La hipoxia tisular puede ser más común. Estos efectos adversos aumentan en pacientes "enfermos" (es decir, aquellos con mayor riesgo, con mayor duración de la estadía hospitalaria y gastos de atención médica), y será más probable en cirugías más prolongadas. Al mismo tiempo, los estudios observacionales y el análisis de subgrupos de los ensayos publicados sugieren que el N2O puede tener efectos beneficiosos en la prevención del dolor y los trastornos cognitivos posoperatorios.
Faltan datos de ensayos de resultados sobre trastornos cognitivos posoperatorios en esta área para un gas anestésico utilizado en más del 90% de todas las cirugías en todo el mundo. El subestudio enigma2 como un estudio anidado del gran ensayo controlado aleatorio Enigma2 tiene como objetivo responder a esta pregunta.
Los investigadores tienen como objetivo reclutar a 420 pacientes en 2 de los 25 centros que participan en los ensayos Enigma 2, que se someten a una cirugía mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres adultos de ≥ 45 años, sometidos a cirugía no cardiaca y anestesia general superior a dos horas.
En mayor riesgo de eventos cardíacos, definidos como cualquiera de:
- antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias (angina, infarto de miocardio, revascularización coronaria-injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y angiografía coronaria transluminal percutánea (PTCA)-, prueba de esfuerzo positiva, angiografía/otras imágenes, ondas Q en el ECG)
- insuficiencia cardiaca
- enfermedad cerebrovascular por enfermedad aterotrombótica
- enfermedad vascular aórtica o periférica
O
tres o más de los siguientes factores de riesgo: edad ≥70 años, antecedentes de insuficiencia cardíaca, diabetes (medicada), hipertensión (medicada), creatinina sérica preoperatoria >175 mmol/l, colesterol ≥6,2 mmol/l, antecedentes de isquemia transitoria ataque (TIA),
Criterio de exclusión:
- Demencia (prueba MMS≤24)
- Enfermedad de Parkinson
- Pacientes que toman regularmente (> 2 semanas) antidepresivos tricíclicos o neurolépticos
- Pacientes con Dependencia del Alcohol (CRITERIOS OMS)
- Pacientes que sufran hipoacusia severa o pérdida visual o cualquier otra razón que dificulte el proceso de prueba de la batería CANTAB
- Pacientes con déficit no tratado en Vitamina B6, B12 y ácido fólico
- Pacientes con deterioro marcado del intercambio de gases que requieren Fi02 > 0,5 intraoperatoriamente
- Pacientes con circunstancias específicas en las que el N2O está contraindicado (p. vólvulo, hipertensión pulmonar, presión intracraneal elevada) o se planea el uso de oxígeno suplementario (p. cirugía colorrectal)
- N2O no disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Óxido nitroso
Recibe una mezcla de 70% de Óxido Nitroso en 30% de Oxígeno
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Administración de una concentración de Óxido Nitroso al 70% con Oxígeno al 30% en la mezcla de gases anestésicos
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Aire/Oxígeno (placebo)
Recibe una mezcla de 70% de aire en 30% de oxígeno
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Administración de una concentración de 70% Aire con 30% Oxígeno en la mezcla de gases anestésicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de pruebas de memoria, función ejecutiva, atención y velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la cirugía
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Batería validada de pruebas computarizadas desarrollada por la Universidad de Cambridge para pruebas cognitivas (CANTAB).
Los pacientes son evaluados para la función cognitiva de referencia antes de la cirugía.
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Línea de base antes de la cirugía
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Memoria, función ejecutiva, atención y velocidad psicomotora utilizando la batería de pruebas cognitivas CANTAB a los 7 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Primera evaluación (7 días)
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Batería validada de pruebas computarizadas desarrollada por la Universidad de Cambridge para pruebas cognitivas (CANTAB).
Los pacientes son evaluados para detectar cambios desde la función cognitiva inicial (antes de la cirugía) a los 7 días después de la cirugía.
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Primera evaluación (7 días)
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Memoria, función ejecutiva, atención y velocidad psicomotora mediante batería de pruebas cognitivas CANTAB a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: Segunda evaluación (3 meses)
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Batería validada de pruebas computarizadas desarrollada por la Universidad de Cambridge para pruebas cognitivas (CANTAB).
A los pacientes se les evalúan los cambios desde la función cognitiva inicial (antes de la cirugía) a los 3 meses después de la cirugía.
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Segunda evaluación (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 3 meses
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Admisión planificada y no planificada a la UCI y duración de la estancia en la UCI; Seguimiento a realizar durante toda la estancia hospitalaria y hasta un máximo de 3 meses
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hasta un máximo de 3 meses
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 3 meses
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Duración de la estancia en el Hospital; Seguimiento a realizar durante toda la estancia hospitalaria y hasta un máximo de 3 meses
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hasta un máximo de 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de la prueba EuroQol validada (cuestionario EQ-5D http://www.euroqol.org/)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Chan MTV, Wan ACM, Gin T, Leslie K, Myles PS. Chronic postsurgical pain after nitrous oxide anesthesia. Pain. 2011 Nov;152(11):2514-2520. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.015. Epub 2011 Sep 1.
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos cognitivos
- Trastornos neurocognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- NAC 08-021
- Enigma II nested NCT00430989 (OTRO: ClinicalTrials.gov)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .