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Sottostudio internazionale Enigma2 sui disturbi cognitivi postoperatori (ISEP)

12 dicembre 2020 aggiornato da: Dr Guy Haller, University Hospital, Geneva

Valutazione dell'incidenza e dell'associazione tra protossido di azoto e disturbi cognitivi postoperatori in anestesia

Lo studio è un sottostudio dello studio Enigma2 (NCT00430989) che mira a indagare l'efficacia e la sicurezza del protossido di azoto (N2O) nell'anestesia. Il focus del sottostudio è sui disturbi cognitivi postoperatori.

Ipotesi del sottostudio: nei pazienti sottoposti ad anestesia per interventi di chirurgia maggiore, la somministrazione di N2O ridurrà i disturbi cognitivi postoperatori rispetto a pazienti chirurgici altrimenti gestiti in modo identico che non ricevono N2O come componente della loro anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno messo in dubbio l'uso di routine del protossido di azoto (N2O), il più antico agente anestetico utilizzato sin dallo sviluppo delle cure anestesiologiche. Nonostante il suo ampio utilizzo, vi sono sufficienti dubbi sul profilo rischio-beneficio.

Vi è una forte evidenza che l'N2O sia un importante fattore di rischio per la nausea e il vomito postoperatori. È chiaro che (anche) una breve esposizione all'N2O compromette la metionina sintetasi, un enzima necessario per la produzione del DNA e la formazione dei globuli rossi e bianchi. L'ipossia tissutale può essere più comune. Questi effetti avversi sono potenziati nei pazienti "malati" (es. quelli a più alto rischio, con un aumento della durata della degenza ospedaliera e della spesa sanitaria) e saranno più probabili in interventi chirurgici più lunghi. Allo stesso tempo, studi osservazionali e analisi di sottogruppi di studi pubblicati suggeriscono che l'N2O può avere effetti benefici nella prevenzione del dolore e dei disturbi cognitivi postoperatori

In quest'area mancano i dati degli studi sugli esiti sui disturbi cognitivi postoperatori per un gas anestetico utilizzato in oltre il 90% di tutti gli interventi chirurgici in tutto il mondo. Il sottostudio enigma2 come studio nidificato del grande studio controllato randomizzato Enigma2 mira a rispondere a questa domanda.

Gli investigatori mirano a reclutare 420 pazienti in 2 dei 25 centri che partecipano agli studi Enigma 2, sottoposti a chirurgia maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1203
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine adulti di età ≥ 45 anni, sottoposti a chirurgia non cardiaca e anestesia generale superiore a due ore.

Ad aumentato rischio di eventi cardiaci, definito come uno qualsiasi di:

  • storia di malattia coronarica (angina, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica-innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e angiografia coronarica transluminale percutanea (PTCA)-, stress test positivo, angiografia/altre immagini, onde Q su ECG)
  • insufficienza cardiaca
  • malattia cerebrovascolare dovuta a malattia aterotrombotica
  • malattia vascolare aortica o periferica

O

tre o più dei seguenti fattori di rischio: età ≥70 anni, storia di insufficienza cardiaca, diabete (medicato), ipertensione (medicata), creatinina sierica preoperatoria >175 mmol/L, colesterolo ≥6,2 mmol/L, storia di ischemia transitoria attacco (TIA),

Criteri di esclusione:

  1. Demenza (test MMS≤24)
  2. Morbo di Parkinson
  3. Pazienti che assumono regolarmente (>2 settimane) antidepressivi triciclici o neurolettici
  4. Pazienti affetti da dipendenza da alcol (CRITERI OMS)
  5. Pazienti che soffrono di grave ipoacusia o perdita della vista o qualsiasi altro motivo che ostacola il processo di test della batteria CANTAB
  6. Pazienti con deficit non trattato di vitamina B6, B12 e acido folico
  7. Pazienti con marcata compromissione dello scambio gassoso che richiedono Fi02> 0,5 intraoperatoriamente
  8. Pazienti con circostanze specifiche in cui N2O è controindicato (ad es. volvolo, ipertensione polmonare, aumento della pressione intracranica) o l'uso di ossigeno supplementare (es. chirurgia colorettale)
  9. N2O non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ossido nitroso
Riceve una miscela di 70% di protossido di azoto in 30% di ossigeno
Droga: Ossido nitroso
Somministrazione di una concentrazione di protossido di azoto al 70% con ossigeno al 30% nella miscela di gas anestetico
Altri nomi:
  • N2O
PLACEBO_COMPARATORE: Aria/Ossigeno (placebo)
Riceve una miscela di 70% di aria in 30% di ossigeno
Altro: Placebo
Somministrazione di una concentrazione del 70% di aria con il 30% di ossigeno nella miscela di gas anestetico
Altri nomi:
  • Aria/Ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria, funzione esecutiva, attenzione e batteria di test della velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento chirurgico
Batteria di test computerizzata convalidata sviluppata dall'Università di Cambridge per i test cognitivi (CANTAB). I pazienti vengono testati per la funzione cognitiva di base prima dell'intervento chirurgico
Linea di base prima dell'intervento chirurgico
Memoria, funzione esecutiva, attenzione e velocità psicomotoria utilizzando la batteria di test cognitivi CANTAB a 7 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Prima valutazione (7 giorni)
Batteria di test computerizzata convalidata sviluppata dall'Università di Cambridge per i test cognitivi (CANTAB). I pazienti vengono testati per i cambiamenti rispetto alla funzione cognitiva di base (prima dell'intervento) a 7 giorni dopo l'intervento
Prima valutazione (7 giorni)
Memoria, funzione esecutiva, attenzione e velocità psicomotoria utilizzando la batteria di test cognitivi CANTAB a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Seconda valutazione (3 mesi)
Batteria di test computerizzata convalidata sviluppata dall'Università di Cambridge per i test cognitivi (CANTAB). I pazienti vengono testati per i cambiamenti rispetto alla funzione cognitiva di base (prima dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento
Seconda valutazione (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino ad un massimo di 3 mesi
Ricoveri programmati e non programmati in terapia intensiva e durata della degenza in terapia intensiva; Follow up da eseguire per tutta la durata della degenza ospedaliera e fino ad un massimo di 3 mesi
fino ad un massimo di 3 mesi
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino ad un massimo di 3 mesi
Durata della degenza in Ospedale; Follow up da eseguire per tutta la durata della degenza ospedaliera e fino ad un massimo di 3 mesi
fino ad un massimo di 3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo del test EuroQol convalidato (questionario EQ-5D http://www.euroqol.org/)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Investigatori

  • Cattedra di studio: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC 08-021
  • Enigma II nested NCT00430989 (ALTRO: ClinicalTrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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