Internasjonal delstudie Enigma2 om postoperative kognitive lidelser (ISEP)
Evaluering av forekomsten og sammenhengen mellom lystgass og postoperative kognitive lidelser i anestesi
Studien er en delstudie av Enigma2-studien (NCT00430989) som tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lystgass (N2O) i anestesi. Delstudien fokuserer på postoperative kognitive lidelser.
Delstudiehypotese: Hos pasienter som gjennomgår anestesi for større operasjoner, vil administrering av N2O redusere postoperative kognitive forstyrrelser sammenlignet med ellers identisk administrerte kirurgiske pasienter som ikke får N2O som en del av anestesien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier stilte spørsmål ved rutinemessig bruk av lystgass (N2O), det eldste anestesimiddelet som ble brukt siden utviklingen av anestesipleie. Til tross for utstrakt bruk, er det tilstrekkelig tvil om risiko-nytte-profilen.
Det er sterke bevis for at N2O er en stor risikofaktor for postoperativ kvalme og oppkast. Det er klart at (selv) kort eksponering for N2O svekker metioninsyntetase, et enzym som kreves for DNA-produksjon, dannelse av røde og hvite blodlegemer. Vevshypoksi kan være mer vanlig. Disse bivirkningene forsterkes hos "syke" pasienter (dvs. de med høyest risiko, med økt sykehusopphold og helseutgifter), og vil være mer sannsynlig ved lengre operasjoner. Samtidig antyder observasjonsstudier og undergruppeanalyser av publiserte studier at N2O kan ha gunstige effekter for å forebygge smerte og postoperative kognitive lidelser
Resultatforsøksdata om postoperative kognitive lidelser mangler i dette området for en anestesigass som brukes i mer enn 90 % av all operasjon rundt om i verden. Enigma2-understudien som en nestet studie av den store Enigma2 randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å svare på dette spørsmålet.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 420 pasienter i 2 av de 25 sentrene som deltar i Enigma 2-studiene, som gjennomgår større operasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne menn og kvinner i alderen ≥ 45 år, som gjennomgår ikke-hjertekirurgi og generell anestesi som overstiger to timer.
Ved økt risiko for hjertehendelser, definert som noen av:
- historie med koronarsykdom (angina, MI, koronar revaskularisering-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) og Percutaneous Transluminal Coronary Angiography (PTCA)-, positiv stresstesting, angiografi/annen bildebehandling, Q-bølger på EKG)
- hjertefeil
- cerebrovaskulær sykdom på grunn av aterotrombotisk sykdom
- aorta eller perifer vaskulær sykdom
ELLER
tre eller flere av følgende risikofaktorer: alder ≥70 år, historie med hjertesvikt, diabetes (medisinsk), hypertensjon (medisinsk), preoperativ serumkreatinin >175 mmol/L, kolesterol ≥6,2 mmol/L, forbigående iskemisk historie angrep (TIA),
Ekskluderingskriterier:
- Demens (MMS-test ≤24)
- Parkinsons sykdom
- Pasienter som regelmessig (>2 uker) tar trisykliske antidepressiva eller nevroleptika
- Pasienter som lider av alkoholavhengighet (WHO-KRITERIER)
- Pasienter som lider av alvorlig hypoakusis eller synstap eller andre årsaker som hindrer CANTAB batteritestprosessen
- Pasienter med ubehandlet underskudd på vitamin B6, B12 og folsyre
- Pasienter med markert svekkelse av gassutveksling som krever Fi02> 0,5 intraoperativt
- Pasienter med spesifikke omstendigheter der N2O er kontraindisert (f. volvulus, pulmonal hypertensjon, økt intrakranielt trykk) eller bruk av ekstra oksygen er planlagt (f. kolorektal kirurgi)
- N2O utilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitrogenoksid
Mottar en blanding av 70 % lystgass i 30 % oksygen
|
Administrering av en konsentrasjon på 70 % lystgass med 30 % oksygen i anestesigassblandingen
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Luft/oksygen (placebo)
Mottar en blanding av 70 % luft i 30 % oksygen
|
Administrering av en konsentrasjon på 70 % luft med 30 % oksygen i anestesigassblandingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og psykomotorisk hastighetstestbatteri
Tidsramme: Grunnlinje før operasjon
|
Validert datastyrt testbatteri utviklet av University of Cambridge for kognitiv testing (CANTAB).
Pasienter testes for baseline kognitiv funksjon før operasjon
|
Grunnlinje før operasjon
|
|
Minne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet ved bruk av CANTAB Kognitivt testbatteri 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: Første vurdering (7 dager)
|
Validert datastyrt testbatteri utviklet av University of Cambridge for kognitiv testing (CANTAB).
Pasienter testes for endringer fra den kognitive funksjonen ved baseline (før operasjon) 7 dager etter operasjonen
|
Første vurdering (7 dager)
|
|
Minne, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet ved bruk av CANTAB Kognitivt testbatteri 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Andre vurdering (3 måneder)
|
Validert datastyrt testbatteri utviklet av University of Cambridge for kognitiv testing (CANTAB).
Pasienter testes for endringer fra den kognitive funksjonen ved baseline (før operasjon) 3 måneder etter operasjonen
|
Andre vurdering (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU opphold
Tidsramme: inntil maksimalt 3 måneder
|
Planlagt og ikke-planlagt innleggelse til intensivavdelingen og varighet av oppholdet; Oppfølging skal utføres for hele varigheten av sykehusoppholdet og inntil maksimalt 3 måneder
|
inntil maksimalt 3 måneder
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: inntil maksimalt 3 måneder
|
Varighet av opphold på sykehus; Oppfølging skal utføres for hele varigheten av sykehusoppholdet og inntil maksimalt 3 måneder
|
inntil maksimalt 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av den validerte EuroQol-testen (EQ-5D spørreskjema http://www.euroqol.org/)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Myles Paul, MD, FANZCA, Bayside Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Myles PS, Leslie K, Chan MT, Forbes A, Paech MJ, Peyton P, Silbert BS, Pascoe E; ENIGMA Trial Group. Avoidance of nitrous oxide for patients undergoing major surgery: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):221-31. doi: 10.1097/01.anes.0000270723.30772.da.
- Chan MTV, Wan ACM, Gin T, Leslie K, Myles PS. Chronic postsurgical pain after nitrous oxide anesthesia. Pain. 2011 Nov;152(11):2514-2520. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.015. Epub 2011 Sep 1.
- Sanders RD, Weimann J, Maze M. Biologic effects of nitrous oxide: a mechanistic and toxicologic review. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):707-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181870a17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Nevrokognitive lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anestesimidler, innånding
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- NAC 08-021
- Enigma II nested NCT00430989 (ANNEN: ClinicalTrials.gov)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .